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注射用重组葡激酶
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【药品名称】
通用名称：注射用重组葡激酶
英文名称：RecombinantStaphylokinaseforInjection(R-Sak).
商品名称：施爱克
【性状】本品为白色疏松体。溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。
【适应症】
适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗。本品应在症状发生后，尽可能早期使用。
【功能主治】适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗。本品应在症状发生后，尽可能早期使用。
【规格】5mg/250，000单位(AU)/瓶。
【包装】每盒装2支(7毫升注射剂瓶封装)。
【用法用量】
r-Sak只能静脉滴注。取本品500，000单位(AU)用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入，给药前先静脉注射肝素钠60U/kg，给药后用静脉输液泵滴注肝素钠，第1小时12U/kg，以后按aPTT维持在50～70秒为标准调整肝素剂量，最高剂量不超过1000U/h，维持48小时，此后皮下注射低分子肝素7500U，每12小时一次，连续3天。另外，在r-Sak静脉滴入前嚼服阿司匹林0.3g，以后每天0.3g，一天一次，晨服，直至出院。
【禁忌】以下患者禁用： 1．两周内曾有碰撞或外伤史、外科手术史、不能实施压迫的血管穿刺、分娩史及器官活体组织检查史者。 2．两周内发生过胃肠道或泌尿道出血、糖尿病性出血性视网膜病，及其它活动性出血者。 3．脑血管意外史。 4．高血压患者经治疗后在溶栓前，收缩压≥180毫米汞柱和(或)舒张压≥110毫米汞柱。 5．止凝血功能障碍。 6．颅内肿瘤、动静脉畸型或动脉瘤。 7．中、重度肝肾疾病。 8．左心血栓，如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎。 9．急性心包炎。 10．妊娠。 11．对葡激酶过敏。
【注意事项】
1．作为急性心肌梗塞的溶血栓治疗，应该在症状开始后尽早使用，临床研究结果表明，症状出现后6小时内用药的疗效优于6～12小时用药。不推荐用于发病时间超过12小时者。 2．在溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(如导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部分)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。 3．用药期间如必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管，便于压迫止血。穿刺后至少压迫30分钟，敷料加压包扎，反复观察有无渗血。 4．用药期间患者应尽量避免肌肉注射和非必须的搬动。 5．下列情况患者慎用： (1)脑血管疾病； (2)败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘； (3)高龄者(65岁)； (4)患者长期使用口服抗凝剂(如华法林等)； (5)潜在的难以止血的部位出血，或可能明显增加出血机会的各种情况。 6．在使用r-Sak两周后，由于可能产生中和抗体，故不宜再次使用r-Sak。如再发生梗塞，则应采用其他溶栓药物。 7．已溶解的冻干r-Sak，必须在6小时内应用。 8．药瓶破裂、注入溶液后溶解不全或有异物，则禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用
【儿童用药】尚未见报道
【老人用药】65岁以上的老年患者使用的经验不充分，需慎用。
【药物相互作用】
与阿司匹林同时使用治疗急性心肌梗塞具有良好的效果。根据病情需要可用硝酸脂类，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，调脂药或抗心律失常药。
【药物过量】如使用药物过量，易发生出血，如出血量过大时，可用6-氨基己酸止血，输新鲜血浆或全血。
【药理】本品为利用基因重组技术生产的重组葡激酶(r-Sak)，具有溶栓作用。其溶栓作用的机理为：r-Sak与血浆中纤溶酶原形成复合物，激活纤溶系统，促使纤溶酶原转化为纤溶酶，特异性地降解纤维蛋白，使血栓溶解。猪冠状动脉血栓溶解试验显示，r-Sak对冠脉血栓有溶解作用，能缩小冠脉血栓面积，减少心肌缺血程度和心肌缺血范围，降低CK、CK-MB、LDH活性，缩短优球蛋白溶解时间，明显延长出血时间，对纤溶蛋白原含量无明显影响，在溶栓时不伴有明显的纤溶蛋白原降解作用。
【毒理】重复给药毒性：大鼠连续30天腹腔注射r-Sak 54×104 U／kg、170×104 U／kg和537×104 U/kg，结果小剂量组未见到明显毒性反应，中、大剂量组可见凝血酶时间延长，AST和ALT升高，其改变在停药后2周恢复。恒河猴静脉注射r-Sak 8.14×10U／kg，27×104 U／kg和84×104 U／kg，每天一次，连续30天，结果小剂量组未见到明显毒性反应，中、大剂量组可见凝血酶时间明显延长，其它未见异常。遗传毒性：鼠伤寒沙门氏菌致突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
动物药代动力学 分布及代谢：大鼠静注r-Sak428μg/kg剂量后，药物立即进入血液循环，而后分布到各组织脏器中，组织分布含量较高的器官除血液外，于肾、脾、肝、心、胃等其他组织中含量均很低，在所有组织中给药后5分钟含量最高，随时间延长，而逐渐下降，尿和胆汁是主要排泄途径，给药428μg/kg剂量后，24小时尿累计排泄量为50.08%，粪便为2.75%，胆汁居中为8.89%，原形物分析结果血浆中原形药物占90%以上，尿中原形物占70%以上。 采用同位素示踪法，对大鼠静注142.8、428、1286μg/kg三种剂量的r-Sak药代动力学研究表明，浓度时间曲线符合二室模型的特征，半衰期分别为0.0479、0.0472、0.0489hr，浓度时间曲线下的面积(AAUC)分别为3.507、8.352、38.415μg/ml.hr，与剂量呈正相关，相关系数r=0.98。 人体药代动力学 对健康中国受试者进行I期临床药代动力学研究，受试者体重范围55～73Kg，平均62.72±5.4Kg，静脉给予r-Sak10mg／人，剂量范围0.137～0.182mg／Kg，平均0.160±0.013
【ATC分类】B01A
【编码】SD000871
【贮藏】4℃以下避光冷藏。
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