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注射用重组人白细胞介素-2
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【药品名称】
通用名称：注射用重组人白细胞介素-2
英文名称：RecombinantHumanInterleukin-2ForInjection
商品名称：远策欣
【成份】重组人白细胞介素-2
【性状】本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。
【适应症】
1. 本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。 2. 本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。
【功能主治】1. 本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。 2. 本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。
【规格】1ml:10万国际单位（IU）、1ml:20万国际单位（IU），1ml:50万国际单位（IU）、1ml:100万国际单位（IU）
【包装】本品内包装采用硼硅玻璃管制注射剂瓶和药用氯化丁基橡胶塞。1瓶/盒。
【用法用量】
（一）肿瘤治疗：1. 静脉滴注：重组人白介素-2 每日一次，按体表面积每次10~20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2~3小时，4~6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2. 皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2~3次，按体表面积每次50~100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解， 6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3. 胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1~2次，每次 20~50万国际单位（IU），2~4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4~6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4. 动脉灌注：重组人白介素-2 两周一次，每次40~100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。5. 肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2~4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。（二）抗结核治疗：辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。
【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3~4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。
【禁忌】1. 对白介素-2 或本制剂其它成分有过敏史者。2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3. 重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1) 持续性室性心动过速；(2) 未控制的心率失常；(3) 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4) 心压塞；(5) 肾功能衰竭需透析＞72小时；(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7) 顽固性或难治性癫痫；(8) 肠局部缺血或穿孔；(9) 消化道出血需外科手术。
【注意事项】
1. 本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；2. 药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；3. 药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；4. 病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；5. 病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【药物过量】药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。
【药理】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。
【执行标准】《中国药典》2005年版三部
【药代动力学】
肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-240万IU/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 6.20min， t1/2β 为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。
【ATC分类】L03A
【医保类别】乙
【编码】SD000884
【贮藏】2~8℃避光保存及运输
