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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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【药品名称】
通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：RecombinantHumanGranulocyteMacrophageColonyStimulatingFactorForInjection
商品名称：吉姆欣
【成份】重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【性状】白色或乳白色疏松体。
【适应症】
预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。
【功能主治】预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。
【规格】75μg/支150μg/支300μg/支
【包装】小瓶包装:10支/盒,200支/箱
【用法用量】
放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。
【不良反应】
本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
【禁忌】对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。
【儿童用药】慎用。
【老人用药】观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。
【药物相互作用】
本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。
【药物过量】文献报道，本品剂量达30g/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。
【药理】重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
【毒理】急性毒性：结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。大鼠长期毒性：用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF，连续五周，结果表明：试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。犬长期毒性试验：健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，连续五周，结果表明：rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查，各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。生殖毒性试验致畸敏感期毒性试验： rhGM-CS
【药代动力学】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出，其中20%以原型排出，48小时内66～86%的药物经尿液排泄。
【ATC分类】L03A
【医保类别】乙
【编码】SD000922
【贮藏】2～8℃避光保存
