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地氯雷他定分散片
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【药品名称】
通用名称：地氯雷他定分散片
英文名称：DesloratadineDispersibleTablets
商品名称：芙必叮
【成份】地氯雷他定。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
【功能主治】本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
【规格】5mg。
【包装】复合膜双铝包装或PVC，铝箔包装，外套双铝包装。2片/盒6片/盒8片/盒10片/盒12片/盒14片/盒16片/盒20片/盒。
【用法用量】
本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12岁的儿童每日1次，每次1片(5mg)。
【不良反应】
本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。
【禁忌】对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氧雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。
【儿童用药】地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。
【老人用药】按成人剂量服用。
【药物相互作用】
地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。
【药物过量】服用药物过量时，应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成份。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），临床上未观察到不良反应的发生，但有使心电图Q-Tc间期延长的可能。地氯雷他定不能通过血液透析排除，是否可能通过腹膜透析排除尚不可知。
【药理】本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。
【毒理】急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）。猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810）时，未出现死亡。长期毒性：在大鼠的长期毒性研究试验（三个月）中，3mg/kg的剂量未见明显毒性（相当于人剂量的30倍）。在猴子的长期毒性试验研究（三个月）中，12mg/kg的剂量（相当于人剂量的182倍）有良好的耐受性，仅见少量的磷脂质病，未见动物死亡。遗传毒性：在回复突变试验（沙门氏菌，大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验）和染色体畸变试验（人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验）中，未见本品有潜在的遗传毒性。生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍时，对雌性大鼠生育力无影响；经口给药剂量达12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍）时，出现雌鼠受孕率下降、
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10082004
【药代动力学】
文献报导，地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（约27小时）及每日一次的服药间隔一致，地氯雷他定的血药浓度及AUC在5mg～20mg范围内与剂量成正比。地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，连服14天，无证据表明存在有临床相关意义的药物蓄积。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期为28.86±9.86小时，峰浓度3.36±1.00ng/ml，峰时间2.7±1.2小时，AUC96为65.43±20.13ng.h/ml。
【ATC分类】R06A
【编码】HD001826
【贮藏】密闭，阴凉(不超过200C)干燥处保存。
相关说明书
- 国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处
- 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他
