诊断用药相关分类
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碘帕醇注射液
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【药品名称】
通用名称：碘帕醇注射液
英文名称：IopamidolInjection
商品名称：典比乐
【成份】碘帕醇
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
神经放射学：脊髓神经根造影术，脑池造影和脑室造影术。血管造影术：脑动脉造影术，冠状动脉造影术，胸主动脉和腹主动脉造影术，心血管造影术，选择性内脏动脉造影术，周围动脉造影术和静脉造影术。大脑动脉，周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影术。泌尿系统造影术：静脉尿路造影术。CT检查中增强扫描。关节造影术。瘘道造影术。数字减影血管造影术。
【功能主治】神经放射学：脊髓神经根造影术，脑池造影和脑室造影术。血管造影术：脑动脉造影术，冠状动脉造影术，胸主动脉和腹主动脉造影术，心血管造影术，选择性内脏动脉造影术，周围动脉造影术和静脉造影术。大脑动脉，周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影术。泌尿系统造影术：静脉尿路造影术。CT检查中增强扫描。关节造影术。瘘道造影术。数字减影血管造影术。
【规格】9g（I）/30ml/瓶15g（I）/50ml/瓶30g（I）/100ml/瓶11.1g（I）/30ml/瓶18.5g（I）/50ml/瓶37g（I）/100ml/瓶
【包装】玻璃瓶，1O瓶/盒
【注意事项】
不要限制婴儿与儿童的水摄入，在使用高渗对比剂前纠正水或电解质紊乱。妊娠妇女和甲亢患者只有在医生认为确有必要的情况下才能使用。造影检查只能用于那些确实符合诊断用对比剂适应症的病人，而这需要通过病人的实际临床情况来判断，特别应注意病人已经存在的心血管、泌尿系统或肝胆系统的病理状况。对比剂只能在有抢救设施及人员的医院和诊所中应用。在放射科，使用对比剂的诊断检查较常见，应全天候配备所有必要的设备和药物以应对任何紧急情况的出现（救护气囊，氧气，抗组胺药，血管收缩药，可的松等）。用于神经放射学检查注意事项：万一液体流动受阻，应尽最大可能放出注入的对比剂。有癫痫史者忌用有机碘对比剂。血性脑脊液者禁用碘帕醇注射液，此时医生应权衡检查之必要性，避免冒险。使用抗惊厥药物者，在造影检查前、后必须连续用药，检查期间若有发作，建议静脉注射安定或苯巴比妥钠。用于血管造影注意事项：晚期动脉硬化、高血压，心力衰竭，严重的全身性疾患和近期脑栓塞或血栓形成者发生严重不良反应的机会增多。心血管造影时，应特别注意右心功能及肺循环状况；万一出现了心衰，额外的对比剂容量可诱发伴心动过缓和全身性低血压的循环负荷过量。在伴肺动脉高压和心功能不全的紫绀新生儿，将对比剂注入右心时应特别注意。检查主动脉弓时，建议小心放置导管头。由注射器传入头臂动脉分枝处过高的压力可引起低血压、心动过缓和中枢神经系统损伤。同样，在腹主动脉造影时，来自高压注射器的过高压力可引起肾梗塞、脊髓损伤、腹膜后出血、肠梗塞和坏死。体外试验观察到，相同浓度的非离子型对比剂与离子型对比剂相比，其对凝血活性的抑制作用低。请正确按照血管造影术的操作程序进行：使用肝素化盐水对血管内的导管进行频繁冲洗，并避免对比剂在导管及注射器内与血液长时间接触。在周围动脉造影时，370mgI/mL碘帕醇注射液可引起疼痛反应，而300mgI/mL碘帕醇注射液则无此现象。碘过敏试验：由于碘过敏试验不能预测对比剂是否会发生严重或致命的反应，所以建议不进行碘过敏试验。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在大鼠和家兔的生殖性研究中，分别给予人用最高推荐剂量(1.48g/kg)的2.7倍和1.4倍的典比乐，未发现典比乐对生育力或胎儿有损害。但是没有任何对孕妇的研究，因此只有当医生认为必需时才能对孕妇注射典比乐。目前并不知道典比乐。是否通过人乳分泌。虽然尚无乳婴严重不良事件的报告，但由于许多注射用对比剂在人乳中分泌，因此当典比乐用于哺乳期妇女时仍需非常小心。
【儿童用药】婴儿使用前，必需纠正水与电解质平衡失调。
【老人用药】无特殊注意事项，请参见各种用途注意事项。
【药物相互作用】
对比剂不能与其它药物混合。预约用放射性碘做甲状腺检查者，应牢记在使用经肾排泄的含碘对比剂后，甲状腺会减少对碘的摄取达数天甚至二周。必须绝对避免使用可以降低癫痫发作阈值的神经安定类（精神抑制药），镇痛类、抗组胺类和吩噻嗪类镇静药。如必须使用，应在注射对比剂至少48小时前停药，且在检查结束12小时以后才可重新用药。
【药物过量】不推荐使用超过说明书规定的剂量，因为由此可引起致命的不良反应。如果需要，可以采用血液透析以清除体内的碘帕醇。药物过量的治疗采用对所有生命功能的直接支持措施和迅速对对症治疗。血管内血管内注射意外过量时，应输液补充丢失的水和电解质，对肾功能实行至少3天的监测。鞘内鞘内注射过量的体征：上行性反射亢进或强直阵发性痉挛，直至仝身性发作，累及中枢的严重病例，可出现高热，昏迷和呼吸抑制。
【毒理】毒理学、遗传毒性和生殖毒性的临床前研究数据未显示碘帕醇对人类有特殊的毒性。通过对狗的研究证实，碘帕醇在高于临床人体用量24倍的剂量时可以引起一过性心动过缓和低血压，继而代以轻微的高血压以及呼吸频率增加。这些作用被证实是可逆的，在停药后2-4分钟恢复。
【执行标准】YBH06142008
【药代动力学】
碘帕醇注射后绝大部分以原形经肾脏排除。给狗用药后，7-10小时内有93-95%的药量经肾脏和0.5%的药量经胆囊排泄。在人体，药量的90%以上在24小时内通过肾脏排出。血中浓度半衰期，消除相，狗约为60分钟，而人为90-120分钟。鞘内注射后在90-150分钟内达血浆浓度峰值，并且于24小时内全部排出。在动物和人体内碘帕醇均无明显的代谢。
【ATC分类】V08A
【医保类别】甲
【编码】HD001909
【贮藏】30℃以下避光保存。请于使用前打开药瓶，一旦开瓶应立即使甩，任何未用完的药液必须丢弃。偶然会发现典比乐溶液瓶内有结晶现象。已证明这种现象是由于容器有缺陷或损坏引起，此时瓶内溶液已不能使用。典比乐与其它的含碘对比剂相同，可能与古铜的金属表面发生反应（如黄铜），因此应避免使用产品会与这类金属表面直接接触的仪器。
相关说明书
- 北陆药业碘帕醇注射液通过仿制药一致性评
- 近日，北京北陆药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘帕醇 注射液 两个规格的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2
