奥扎格雷

       
        本品为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸。按干燥品计算,含C13H12N2O2不得少于 98.5%。
        【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
        本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶,在氢氧化钠试液中溶解。
        【鉴别】(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,于热水中加热,即显深红色。
        (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集674图)一致。
        【检查】酸度  取本品0.10g,加水10ml,振摇15分钟,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~5.5。
        溶液的澄清度与颜色  取本品0.20g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
        有关物质  取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.3%醋酸铵溶液-甲醇(80:20)为流动相,检测波长为272nm。理论板数按奥扎格雷峰计算不得低于2000,奥扎格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
        干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。
        炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
        重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十。
        【含量测定】取本品约0.35g,精密称定,加中性乙醇40ml,置水浴上加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至终点。每1ml甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)相当于22.83mg的C13H12N2O2。
        【类别】抗凝血药。
        【贮藏】遮光,密封保存。
                                   

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