醋酸奥曲肽注射液

       
        
         本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~110.0% 。
        【性状】 本品为无色的澄明液体。
        【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶曲液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        【检查】 pH值  应为3.7~4.7(通则0631)。
           有关物质  取本品作为供试品溶液,或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。
           异常毒性  取本品作为供试品溶液,或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。
           细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
           其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
        【含量测定】 取本品作为供试品溶液,或精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
        【类别】 同醋酸奥曲肽。
        【规格】(1)1ml:0.05mg  (2)1ml:0.1mg  (3)1ml:0.3mg
        【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。

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