注射用阿奇霉素
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：2612
- 基本信息
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通用名称： 注射用阿奇霉素
批准文号： H20066155 【验证真伪】
产品分类： 西药 抗感染类药物 (处方药)
招商区域： 全国
招商企业： 海南利能康泰制药有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
注射用阿奇霉素 |
| 基药产品 |
是 |
| 适应症 |
本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 |
| 主要成分 |
阿奇霉素 |
| 用法用量 |
详见说明书 |
| 产品规格 |
0.1—0.5 |
| 适用科室 |
感染科用药 |
| 产品卖点 |
疗效好、疗程短、给药次数少、耐受性好 |
| 补充说明 |
国家医保产品 化学结构稳定 抗菌谱更广、抗菌作用更强 半衰期长、生物利用度高 疗效好、疗程短、给药次数少、耐受性好 |
| 其它说明 |
"海南利能康泰制药有限公司系香港利能生物科技有限公司于2004年在海南省海口市投资兴建的外商独资制药企业。公司生产基地位于海口市美国工业村，厂房、车间布局和净化系统均严格按照GMP要求设计和组织实施，生产设备精良，检测手段先进。2005年4月和9月分别通过冻干粉针和小容量注射剂的GMP认证，现已达到年生产注射剂4000万支的生产规模。
公司现有二十多个品种，40多个规格，其中盐酸克林霉素，细辛脑，天麻素已成为公司的拳头产品，在市场上形成了博士、一夫、利能三大系列的产品品牌。
公司自2005年成立以来，企业高速成长，正朝着集研发、生产、销售于一体的高新技术制药企业发展，与四川抗生素研究所和上海交通大学药学院等国内科研机构合作，逐步建立企业新药自主研发队伍；学习国内外先进制药企业的经验，培养自己的生产制造团队；在广东、北京、浙江、天津、河北、山东、上海、福建、四川、黑龙江、江苏、湖南等三十余个省市的销售网络基础上，继续完善由市场开发、产品销售、市场监督组成的营销管理体系，**市场份额的逐年提高，力争五年内成为国内具有较强竞争力的制药企业。
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【药品名称】
通用名称：注射用阿奇霉素
英文名称：AzithromycinforInjection
商品名称：希舒美
【成份】本品主要成份为阿奇霉素。
【性状】本品为白色结晶粉末。
【适应症】
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同，具体的用药方案请参阅【用法用量】。社区获得性肺炎由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或飞燕链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。盆腔炎性疾病由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起初治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用希舒美注射剂 (注射用阿奇霉素) 后可继以口服希舒美进行序贯治疗。 (详见【用法用量】) 给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始希舒美治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
【功能主治】本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同，具体的用药方案请参阅【用法用量】。社区获得性肺炎由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或飞燕链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。盆腔炎性疾病由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起初治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用希舒美注射剂 (注射用阿奇霉素) 后可继以口服希舒美进行序贯治疗。 (详见【用法用量】) 给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始希舒美治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
【规格】每瓶含阿奇霉素0.5g。
【包装】模制抗生素瓶。1支，10支/盒。
【用法用量】
(参见【适应症】和临床药理学)本品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日500mg，单次静脉内给药，至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日500mg (即250mg两片) 给药1次，静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时，推荐剂量为每日500mg，一日一次，静脉内给药，1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日250mg给药1次，静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。本品给药的速度：药液浓度为1mg/ml时滴注时间应为3小时，浓度为2mg/ml时滴注时间应为1小时。根据国内临床试验结果，本品静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml滴注时间以4小时为宜。准备静脉给药的溶液的方法：溶解药品原液的准备：向500mg希舒美 (注射用阿奇霉素) 瓶中加4.8ml灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解。因希舒美 (注射用阿奇霉素) 为真空包装，建议使用标准的5ml注射器 (非自动的) 以确保准确抽取4.8ml灭菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。该溶液在30℃ (或86℉) 以下可保存24小时。胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物，如溶液中有明显的颗粒物，应将药物溶液丢弃。使用前按以下方法将药液进一步稀释稀释将5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一种溶液中，溶液的量应适当，制备成1.0-2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。生理盐水 (0.9%氯化钠)1/2生理盐水 (0.45%氯化钠)5%葡萄糖溶液乳酸钠林格氏溶液5%葡萄糖+1/2生理盐水 (0.45%氯化钠) 含20mmol/L的氯化钾5%葡萄糖乳酸钠林格氏溶液5%葡萄糖+1/3生理盐水 (0.3%氯化钠)5%葡萄糖+1/2生理盐水 (0.45%氯化钠)Normosol-M5%葡萄糖溶液Normosol-R5%葡萄糖溶液建议500mg本品按以上方法稀释后的滴注时间不少于60分钟。本品不能静脉推注或肌肉注射其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入本品中，也不能同时在同一条静脉通路中滴注。
【不良反应】
阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2-5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用希舒美静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的妇女静脉给药1-2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应 (腹痛、恶心、呕吐、腹泻等) 和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为血清转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。临床方面：在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受希舒美静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便 (4.3%) ，恶心 (3.9%) ，腹痛 (2.7%) ，呕吐 (1.4%) 。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛 (6.5%) 和局部炎症反应 (3.1%) 。在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受希舒美静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中腹泻 (8.5%) 、恶心 (6.6%) 、阴道炎 (2.8%) 、腹痛 (1.9%) 、厌食 (1.9%) 、皮疹和瘙痒 (1.9%) 。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，恶心 (10.3%) 、腹痛 (3.7%) 、呕吐 (2.8%) 、给药部位反应、胃炎、头晕和呼吸困难 (共1.9%) 等不良反应的发生率更高。希舒美静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。发生率不超过1%的不良反应有：胃肠道反应：消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神经系统：头痛、嗜睡。变态性反应：支气管痉挛。特殊感觉：味觉异常。上市后应用的经验：口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起：过敏性：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压。胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病以及罕见的舌变色报道。全身反应：乏力、感觉异常和过敏 (威胁生命者罕见) 。泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能不全、念珠菌病、阴道炎。造血系统：血小板减少。肝/胆：肝功能异常包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，以及肝细胞坏死和肝功能衰竭，后者中某些病例可能致死。神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经过敏及精神激动。精神：攻击性反应和焦虑。皮肤及附件：瘙痒，严重的皮肤反应包括多形性红斑，StevensJohnson综合征和中毒性表皮松解坏死罕见。特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，偶有味觉异常的报道。实验室检查异常：临床试验中所见显著异常的实验室检查 (无论是否与药物有关) 为：发生率4-6%：ALT (SGPT) 、AST (SGOT) 、肌酐升高。发生率1-3%:LDH、胆红素升高。发生率低于1%：白细胞减少、血小板减少、血清碱性磷酸酶升高。随访发现上述实验室检查异常为可逆性。在750多例患者参加的希舒美 (静脉/口服) 多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗药物相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
【禁忌】己知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏的患者禁用希舒美。警告采用阿奇霉素治疗引起严重过敏反应，包括血管神经性水肿、过敏休克样反应、StevensJohnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然有极少数死亡的报道 (见) 。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。如发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。据报道，几乎所有抗菌药物均可引起伪膜性肠炎，病情可轻微，也可重至威胁生命。因而当患者接受抗菌药物治疗后出现腹泻时须注意该病。抗菌药物治疗可使结肠内的正常菌群发生改变，从而使艰难梭菌得以大量繁殖。研究表明，艰难梭菌产生的毒素是引起“抗生素相关性肠炎”的主要原因。伪膜性肠炎的诊断一经确立，应立即开始相应的治疗措施。症状轻微者只需停用抗菌药物即可恢复。中度及重度病例需考虑补充水、电解质和蛋白质，并给予有效的抗菌药物治疗。
【注意事项】
一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。目前尚无肾功能损害患者应用阿奇霉素的资料，这类患者也应慎用阿奇霉素。本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟 (详见) 。有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg，配制成浓度2mg/ml，250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似 (详见) 。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/ml的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。据报道应用大环内酯类药物时可出现室性心律失常，包括室性心动过速以及QT间期延长尖端扭转型室性心动过速等。上市后自发报告中有一例既往有心律失常病史的患者，口服阿奇霉素一个疗程后，发生尖端扭转型室性心动过速，随后发生心肌梗死。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：致畸作用。本品在妊娠药物分类中属B类：在大鼠和小鼠中进行的生育研究中剂量达到母体中等中毒水平 (即口服200mg/kg/d) 。这些剂量是按体表面积mg/m2计算，约分别为人每日口服500mg剂量的2倍和4倍。在动物实验中未发现阿奇霉素对胚胎有损害作用。然而目前妊娠妇女中尚无样本数足够的对照性研究。由于动物生育研究并不能够完全预测人体的反应，因此妊娠时应用阿奇霉素需有确切的指征。哺乳期妇女：目前尚不知阿奇霉素是否经乳汁分泌。因许多药物经乳汁分泌，故哺乳期妇女应用阿奇霉素时应予注意。
【儿童用药】注射用阿奇霉素在16岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于6个月至16岁的儿科患者。有关希舒美 (阿奇霉素干混悬剂) 治疗儿科患者的信息请参阅100mg/5ml和200mg/5ml瓶装希舒美 (阿奇霉素干混悬剂) 说明书中和部分。
【老人用药】阿奇霉素静脉给药的药代动力学研究尚未在老年志愿者中进行。老年志愿者 (65-85岁) 口服阿奇霉素5天治疗方案的药代动力学特点与年轻志愿者 (18-40岁) 相似。阿奇霉素多剂静脉给药治疗社区获得性肺炎的临床试验中，45%的患者 (188/414) 年龄为65岁以上，22%的患者 (91/414) 年龄在75岁以上。就不良事件、实验室检查异常和退出试验而言，安全性在这些患者和年轻患者间总体没有差别。并发现随患者年龄升高，临床疗效的降低在阿奇霉素治疗组和对照药物治疗组间是相似的。希舒美 (注射用阿奇霉素) 每瓶含钠114mg (4.96mEq) 。按常规推荐剂量使用，患者将输入钠114mg (4.96mEq) 。对于钠负荷，老年人群的尿钠排泄减少。饮食和非饮食来源的钠的摄入总量对于特定疾病 (如：充血性心力衰竭) 有重要临床意义。
【药物相互作用】
含铝和镁的制酸剂会降低阿奇霉素的血清峰浓度 (即吸收速率) ，但不影响口服阿奇霉素后的药时曲线下面积 (即吸收程度) 。服用西米替丁 (800mg) 2小时后服用阿奇霉素，对于后者的吸收无影响。口服阿奇霉素不影响单剂茶碱静脉给药后的血药浓度和药代动力学参数。茶碱多剂给药并达到稳态浓度后，阿奇霉素对其血浆浓度和药代动力学参数的影响尚不清楚。然而，已知大环内酯类与茶碱合用可使茶碱的血浓度升高。所以，为慎重起见，阿奇霉素与茶碱合用时应注意监测茶碱的血浆浓度。口服阿奇霉素后对华法林单剂给药后所致的凝血酶原时间变化无影响。但为慎重起见，阿奇霉素与华法林合用时，须注意监测凝血酶原时间。临床上阿奇霉素与华法林合用可增强后者的抗凝作用。临床试验中未发现阿奇霉素有以下药物相互作用。然而迄今未进行专门的研究来评价阿奇霉素与这些药物之间的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察：地高辛一地高辛的血浓度升高麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。三唑仑-通过减少三唑仑的清除而增强药理作用由细胞色素P450系统代谢的药物-可引起卡马西平、特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英的血清浓度升高。对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道
【药物过量】尚无相关研究资料。
【药理】阿奇霉素是氮杂类化合物，属大环内酯类抗生素，是用化学方法在红霉素A内酯环上插入一氮原子而衍生得到的。微生物学：阿奇霉素的抗菌作用机制是与敏感细菌50S核糖体亚单位结合，阻碍细菌的蛋白质合成。其核酸合成不受影响。体外培养显示阿奇霉素在吞噬细胞和纤维母细胞中浓集。采用体外培养，1小时后测定细胞内、外药物浓度之比大于30。体内研究提示吞噬细胞内的高浓度药物可能有助于药物分布到炎症组织。阿奇霉素对下列细菌中的多数菌株具有抗菌活性，包括体外作用和临床疗效，参见本品包装说明书中的部分。注：阿奇霉素对红霉素耐药的革兰阳性菌有交叉耐药。多数粪肠球菌和甲氧西林耐药葡萄球菌对阿奇霉素耐药。需氧革兰阳性菌金黄色葡萄球菌肺炎链球菌需氧革兰阴性菌流感嗜血杆菌卡他莫拉菌淋病奈瑟氏球菌其他微生物肺炎衣原体沙眼衣原体嗜肺军团菌入型支原体肺炎支原体细菌产生的β内酰胺酶对阿奇霉素活性无影响。阿奇霉素对下列大多数菌株具有抗菌活性，包括体外作用和临床疗效，参见希舒美 (阿奇霉素片剂) 和希舒美 (阿奇霉素干混悬剂) 包装说明书中部分。需氧革兰阳性菌金黄色葡萄球菌无乳链球菌肺炎链球菌化脓性链球菌需氧革兰阴性菌杜克雷嗜血杆菌流感
【毒理】动物实验中，给予小鼠、大鼠和犬多剂阿奇霉素后，一些组织中可发生磷脂质病 (细胞内磷脂聚集) 。已证实给予狗服用2倍于成人剂量的阿奇霉素，给大鼠服用相当于成人剂量的阿奇霉素后，许多器官可发生这种改变如眼、神经节背根、肝、胆囊、肾脏、脾脏和胰腺。停用阿奇霉素后，这种改变可以恢复。给予新生大鼠和犬每日一剂阿奇霉素，10-30天后，组织中也发生磷脂质病，并且程度相同。根据药代动力学数据，给予大鼠30mg/kg阿奇霉素后，发生磷脂质病时，观察到Cmax值为1.3μg/ml (这一数值是儿童用药量10mg/kg时Cmax值0.216μg/ml的6倍) 。同样，给予犬10mg/kg阿奇霉素后，发生磷脂质病时其Cmax值为1.5μg/ml (这一数值是所研究的儿童人群中Cmax值和给药剂量的7倍) 。按体表面积mg/m2计算，大鼠30mg/kg的量/135mg/m2) 和犬10mg/kg的剂量 (79mg/m2) 约分别为平均体重25kg的儿童患者推荐剂量的0.4和0.6。停用阿奇霉素后这种作用呈可逆性，与成年动物所观察到的情况相似。这些发现对动物和人类有何意义尚不明确。致癌作用，致突变作用，对生育力
【执行标准】进口药品注册标准JX20090226。
【药代动力学】
住院的社区获得性肺炎患者静脉滴注500mg阿奇霉素，药液浓度为2mg/ml，每日1次，每次静滴1小时，用药2-5天后，阿奇霉素平均Cmax±S.D为3.63±1.60μg/ml，24小时谷浓度水平为0.20±0.15μg/ml，AUC24为9.60±4.80μg*h/ml。正常志愿者静脉滴注500mg阿奇霉素，滴注时间3小时，药液浓度为1mg/ml，平均Cmax、24小时谷浓度和AUC24的值分别为1.14±0.14μg/ml、0.18±0.02μg/ml和8.03±0.86μg*h/ml。社区获得性肺炎住院患者采用同样的给药方案，用药2-5天后，其药代动力学参数与上述正常人的指标相仿。18名正常志愿者在2小时内静滴1000-4000mg(1mg/ml)阿奇霉素后的平均CLt和Vd值分别为10.18ml/min/kg和33.31/kg。比较每日1次静脉滴注阿奇霉素500mg，第1天和第5天用药后的血浆药代动力学参数发现，第5天用药后Cmax仅升高8%，但AUC24增加了61%，说明C24谷浓度升高了3倍。12名健康志愿者单剂口服500mg阿奇霉素后，Cmax、谷浓度和AUC24分别为0
【ATC分类】J01F
【医保类别】乙
【编码】HD009652
【贮藏】密闭，在干燥处保存。如按说明书稀释成浓度为1.0mg/ml-2.0mg/ml时，希舒美 (注射用阿奇霉素) 在室温 (30℃或86℉) 下或低于室温可保存24小时，冰箱中 (5℃或41℉) 可保存7天。
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