氟康唑注射液
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：2518
- 基本信息
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通用名称： 氟康唑注射液
批准文号： 国药准字H20040523 【验证真伪】
产品分类： 西药 抗感染类药物
招商区域： 全国
招商企业： 上海六合堂生物科技项城制药有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
氟康唑注射液 |
| 基药产品 |
是 |
| 医保产品 |
是
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| 适应症 |
本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:1．念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2．隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3．球孢子菌病。4．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
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| 用法用量 |
静脉滴注。成人（1）播散性念珠菌病:2）食道念珠菌病:3）口咽部念珠菌病。（4）念珠菌外阴阴道炎 |
| 产品规格 |
10ml:0.2g |
| 适用科室 |
感染科用药 |
| 产品卖点 |
氟康唑注射液 |
| 补充说明 |
【药品名称】氟康唑注射液
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【药品名称】
通用名称：氟康唑注射液
英文名称：FluconazoleInjection
商品名称：大扶康
【成份】氟康唑 化学名称为：-(2,4-二氟苯基)(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇分子式：C13H12F2N6O分子量：306.28
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
在明确培养结果及其它实验室检查结果之前可开始进行治疗；但是，一旦获得上述结果，应相应调整抗感染治疗方案。系统性念珠菌病包括念珠菌血症，播散性念珠菌病和其它类型的侵入性念珠菌感染，侵入性感染包括腹膜、心内膜、眼、肺和尿路感染。可用于恶性肿瘤。重症监护患者。接受细胞毒或免疫抑制治疗，或有其它易感因素的念珠菌感染患者。隐球菌病包括隐球菌脑膜炎和其它部位的隐球菌感染(如肺部、皮肤)。可用于免疫功能正常的患者，艾滋病患者及器官移植或其它原因引起免疫功能抑制的患者。氟康唑可用于艾滋病患者隐球菌病的维持和治疗，以防止其复发。粘膜念珠菌病包括口咽部、食道、非侵入性支气管肺部感染，念珠菌菌尿症，皮肤粘膜和口腔慢性萎缩性念珠菌病(牙托性口疮)。可用于机体防御功能正常者和免疫功能缺陷患者的治疗。可用于防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的复发。经细胞毒化疗或放疗后恶性肿瘤易感者的真菌感染的预防。免疫功能正常者的地方性深部真菌病，球孢子菌病，类球孢子菌病，孢子丝菌病和组织胞浆菌病。
【功能主治】在明确培养结果及其它实验室检查结果之前可开始进行治疗；但是，一旦获得上述结果，应相应调整抗感染治疗方案。系统性念珠菌病包括念珠菌血症，播散性念珠菌病和其它类型的侵入性念珠菌感染，侵入性感染包括腹膜、心内膜、眼、肺和尿路感染。可用于恶性肿瘤。重症监护患者。接受细胞毒或免疫抑制治疗，或有其它易感因素的念珠菌感染患者。隐球菌病包括隐球菌脑膜炎和其它部位的隐球菌感染(如肺部、皮肤)。可用于免疫功能正常的患者，艾滋病患者及器官移植或其它原因引起免疫功能抑制的患者。氟康唑可用于艾滋病患者隐球菌病的维持和治疗，以防止其复发。粘膜念珠菌病包括口咽部、食道、非侵入性支气管肺部感染，念珠菌菌尿症，皮肤粘膜和口腔慢性萎缩性念珠菌病(牙托性口疮)。可用于机体防御功能正常者和免疫功能缺陷患者的治疗。可用于防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的复发。经细胞毒化疗或放疗后恶性肿瘤易感者的真菌感染的预防。免疫功能正常者的地方性深部真菌病，球孢子菌病，类球孢子菌病，孢子丝菌病和组织胞浆菌病。
【规格】50ml：100mg；100ml：200mg。
【包装】模制抗生素瓶。
【用法用量】
氟康唑的每日剂量应根据真菌感染的性质和严重程度确定。氟康唑单剂量能有效治疗大多数阴道念珠菌病患者。对那些需要多剂量治疗的感染类型的患者疗程应持续至临床征象或实验室检查结果显示急性感染消失，疗程不足可导致急性感染的复发。艾滋病合并隐球菌脑膜炎患者或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗，以防止感染复发。成人用药念珠菌血症、播散性念珠菌病和其它侵入性念珠菌感染，常用剂量为第一天400毫克，随后每天200毫克。根据临床疗效，每日剂量可增加到400毫克。疗程根据临床治疗反应而确定。隐球菌脑膜炎和其它部位隐球菌感染，常用剂量为第一天400毫克，随后每日一次200至400毫克。隐球菌感染的疗程应根据临床和真菌学疗效确定，但对隐球菌脑膜炎。疗程一般至少为6-8周。为防止艾滋病患者隐球菌脑膜炎的复发，在患者完成一全基本疗程后，可无限期的给予氟康唑治疗，日剂量200毫克。口咽部念珠菌病。常用剂量为50-100毫克，每日一次，连续给药7-14天。必要时，对免疫功能严重缺陷患者可延长疗程。对牙托引起的口腔萎缩性念珠菌病，常用剂量为50毫克，每日一次，连续给药14天，并同时在放置牙托的部位给予局部抗感染治疗。对除生殖系念珠菌病以外的其它粘膜念珠菌感染「见下文」（如食道炎、非侵入性支气管炎、肺部感染、念珠菌菌尿症。皮肤粘膜念珠菌病等），常用有效剂量为每日50-100毫克，连续给药14-30天。为防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的复发，在患者完成一个全基本疗程后，可每周用药一次150毫克。氟康唑用于预防念珠菌病的推荐剂量范围为50-400毫克，每日一次，所用剂量可根据患者发生真菌感染的危险程度而定，对有系统性感染高危因素的患者，如已有严重或迁延性中性粒细胞减少的患者。推荐剂量为400毫克，每日一次。氟康唑应在预计可能出现的中性粒细胞减少症前数日开始服用，并持续用药至中性粒细胞计数超过1000/mm3后7日。地方性深部真菌病，200至400毫克，每日一次。疗程可长至2年。疗程应根据不同的感染而有所差异，球孢子菌病为11-24个月；类球孢子茵病2-17个月；孢子丝茵病为1-16个月；组织胞桨菌病为3-17个月。肾功能受损患者用药氟康唑主要以药物原形由尿排出。单剂量给药治疗时不需调整剂量。对接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者（包括儿童），首剂可给予饱和剂量50至400毫克。此后，应按照下表给予每日剂量（根据适应症）：肌酐清除率（毫升/分钟）推荐剂量的百分比＞50100%≤50（未透析）50%定期透析患者每次透析后应用100%的推荐剂量给药方法氟康唑可口服给药。也可以以不超过10毫升/分钟的速度静脉滴注，给药途径应根据患者的临床状态确定。从静脉改为口服给药时，不需要改变每日用药剂量；反过来也是如此。氟康唑注射液由0.9%氯化钠溶液配制而成，每200毫克（每瓶200毫克/100毫升）中分别含15毫麾尔钠离子和氯离子。由于氟康唑注射液为盐水稀释液，对需要限制钠盐或液体摄入量的患者，应考虑液体输注的速率。配伍禁忌氟康唑静脉注射液可与下列注射用溶液配伍：20%葡萄糖溶液林格注射液Hartmann氏溶液葡萄糖氯化钾溶液4.2%碳酸氢钠溶液混合氨基酸溶液生理盐水可通过上面所列的溶液中的任何一种通过静脉输液通道输注氟康唑。虽然尚未发现有特殊的配伍禁忌，但不推荐在静脉输注氟康唑前，与其它任何药物混合。
【不良反应】
氟康唑通常耐受良好。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药物治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常（参见
【禁忌】对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用的研究结果，多剂量接受氟康唑每日400毫克或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用延长QT间期和经过CYP3A4酶代谢的药物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁(参见[注意事项]及[药物相互作用])。
【注意事项】
肝功能不全患者应慎用氟康唑。偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能相关的肝损害，应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如斯一约综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大泡性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。服用氟康唑（每日剂量＜400毫克）的患者同时应用特非那定时应予以严密监查（参见[药物相互作用]）。与其它唑类抗真菌药相仿，偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。某些唑类抗真菌药包括氟康唑，与心电图中QT间期延长有关。对使用氟康唑的患者进行上市后安全性监测发现，极少数病例报道有QT间期延长和尖端扭转型室速。这些报道包括伴有多种复杂的危险因素（如：器质性心脏病、电解质紊乱及可能导致上述情况的合并用药）的危重病例。已有潜在引起心律失常病情的患者应慎用氟康唑。肾功能不全患者应慎用氟康唑。氟康唑为CYP2C9的强效抑制剂和CYP3A4的中效抑制剂。使用氟康唑治疗的患者，如同时使用经CYP2C9及CYP3A4代谢且治疗窗较窄的药物时需密切监测（参见[药物相互作用]）。驾车或操作机器时需注意可能会出现偶发性头晕或惊厥。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药针对数百名孕妇的资料显示，妊娠前三个月应用氟康唑单剂或重复给药，剂量低于每天200mg时，未对胎儿造成不良影响。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑（每日400至800毫克）3个月或超过3个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。对动物胎仔的不良反应只有在大剂量用药并产生母体毒性时才能发生。氟康唑剂量为5或10毫克/公斤体重时对动物胎仔无影响；在剂量为25和50毫克/公斤体重或更高剂量时，可观察到胎仔解剖学变异（多肋，肾盂扩张）及骨化延迟。在剂量为80毫克/公斤体重（约为人体推荐剂量的20-60倍）至320毫克/公斤体重范围时，可引起大鼠胚胎致死数增加并引起胎仔异常，其中包括波状肋、腭裂和面颅骨骨化异常。这些作用与大鼠雌激素合成受到抑制有关，而且可能是已知的雌激素水平降低对怀孕、器官形成和分娩过程的影响所致。除非患者患有严重的、甚至威胁生命的真菌感染，并且预期治疗的益处超过对胎儿潜在的危害时，可考虑使用氟康唑，否则妊娠妇女应避免使用本品。哺乳期用药氟康唑在乳汁中的浓度与其血浆浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】与成人感染相似，疗程应根据治疗后的临床和真菌学反应而确定。儿童每日最高剂量不应超过成人每日最高剂量。氟康唑应每日一次给药。粘膜念珠菌病，氟康唑每日推荐剂量为3毫克/公斤体重。为能更迅速的达到稳态浓度，第一天可给予6毫克/公斤体重饱和剂量。系统性念珠菌病和隐球菌感染，根据疾病的严重程度，每日推荐剂量为6至12毫克/公斤体重。防止艾滋病患儿隐球菌脑膜炎复发：氟康唑推荐剂量6mg/kg，每日一次。为防止免疫功能缺陷患儿经细胞毒化疗或放疗出现中性粒细胞减少后发生真菌感染的危险，根据中性粒细胞减少的严重程度和时间长短，氟康唑的剂量应为每日3-12毫克/公斤体重(参见[用法用量]中成人用药部分，对肾功能受损的患儿参见肾功能受损患者用药部分)。年龄不大于4周患儿用药氟康唑自新生儿体内排出缓慢。不大于2周的患儿剂量可按年长小儿，但应每72小时给药一次。出生后3-4周的患儿，给予相同剂量，每48小时给药一次。
【老人用药】如患者无肾功能受损的表现，应采用常规推荐剂量。对肾功能受损的患者(肌酐清除率＜50毫升/分钟)，应调整给药方案－(参见[用法用量]中肾功能受损患者用药部分)。
【药物相互作用】
口服降血糖药：氟康唑与口服降血糖药一起使用，降血糖药会产生沉淀，具有临床意义，据报道，氟康唑与格列本脲合并使用产生的低血糖中出现一例死亡，氟康唑可降低甲苯磺丁脲、格列本脲和格列吡嗪的新陈代谢作用，并提高了这些药物的血浆浓度，当氟康唑和这些或其他磺酰脲类口服降血糖药一起使用时，应仔细监测血糖浓度，并减少磺酰脲类降糖药的剂量。香豆素类抗凝血药：同时使用氟康唑和香豆素类抗凝药的患者，前凝血酶原的时间有所提高，建议在使用氟康唑和香豆素类抗凝药的患者中，仔细监测前凝血酶原的时间并仔细调节抗凝药剂量。苯妥英钠：氟康唑可提高苯妥英钠的血药浓度，建议仔细监测使用氟康唑和苯妥英钠患者血药浓度。环孢菌素：氟康唑能显著提高具有肾损害或肾移植患者中环孢菌素的浓度，建议在使用氟康唑和环孢菌素的患者中，必须仔细监测环孢菌素血药浓度和血清肌酐清除率，并在调整剂量的情况下方可谨慎使用。异烟肼或利福平：两药中任一药物与氟康唑同用能增强氟康唑的代谢作用，当与利福平一起使用时，应视临床情况，考虑提高氟康唑的剂量。茶碱：氟康唑能提高茶碱的血药浓度，建议仔细监测使用氟康唑和茶碱患者的血清茶碱浓度。特非那定：在三唑类抗真菌药物与特非那定同时使用的患者中，出现2例QTC间隔延长的严重心脏节律异常，每日200mg氟康唑的研究，未见QTC间隔延长；以每日剂量400mg或更高剂量与特非那定同时使用时，特非那定的血浆浓度显著提高，故禁止400mg剂更高剂量的氟康唑与特非那定合并使用。日剂量低于400mg的氟康唑与特非那定同时使用时，应仔细监测。西沙必利：同时使用氟康唑和西沙必利的患者有发生心脏病的报道，故禁止氟康唑与西沙必利合并使用。阿司咪唑：氟康唑与阿司咪唑或其他细胞色素Ｐ450系统代谢的药物合并使用，可提高这些药物的血清浓度，但尚缺乏确定的研究资料，因此，当同时使用氟康唑时应小心，对患者应作仔细监测。利福喷丁：氟康唑与利福喷丁同时使用，可提高利福喷丁的血药浓度，因此，对同时使用氟康唑和利福喷丁的患者应仔细监测。双氢氯噻嗪：氟康唑与双氢氯噻嗪同时使用，可使氟康唑血药浓度增加40％，故应严密监测。氟康唑与炔雌醇或炔诺酮等口服避孕药同时服用，炔雌醇或炔诺酮的血药浓度总平均值提高，有证据表明氟康唑能抑制炔雌醇或炔诺酮的代谢。氟康唑与肝毒性药物合用时，可使肝毒性发生率增高，故需严密观察。氟康唑与吡咯类药物间可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者应禁用本品。
【药物过量】有报告称氟康唑药物过量可伴随幻觉和妄想行为。对用药过量的患者，应采取对症治疗（支持疗法及必要时洗胃）。氟康唑大部分由尿排出，强迫利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
【执行标准】进口药品注册标准：JX20010120
【ATC分类】J02A
【医保类别】乙
【编码】HD002432
【贮藏】贮存在30℃以下。
