注射用硫酸头孢匹罗
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：4505
- 基本信息
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通用名称： 注射用硫酸头孢匹罗
批准文号： 国药准字H20063687 【验证真伪】
产品分类： 西药 抗感染类药物 (处方药)
招商区域： 全国
招商企业： 广东博宏药业有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 |
注射用硫酸头孢匹罗 |
| 医保产品 |
是
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| 适应症 |
适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、消化链球菌属，布兰汉氏球菌属、大肠菌属、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属等引起的以下感染:
※败血症、感染性心内膜炎
※淋巴管（结）炎、肛门周围脓肿、外伤和手术创伤等（浅表性）二次感染
※咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸道疾病的二次感染，肺炎，肺脓肿，脓胸
※肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎
※胆囊炎、胆管炎、肝脓肿
※腹膜炎、骨盆腹膜炎、直肠子宫凹陷脓肿，子宫内感染，子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎和髓膜炎。
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| 产品规格 |
1.0g |
| 适用科室 |
感染科用药 |
| 补充说明 |
【性状】本品为白色至淡黄色粉末；有引湿性。
【用法用量】本品为胃肠外给药，其剂量、给药方法及疗程决定于感染的严重程度、病原菌的敏感性、患者状况及肾功能情况。下列剂量**用于肾功能正常的中重度感染的患者。
指征单位剂量
（克）给药间隔
（小时）每日总剂量
（克）
合并上下泌尿道感染1.0122.0
皮肤及软组织感染1.0122.0
下呼吸道感染1.0或2.0122.0或4.0
菌血症/败血症及严重感染2.0124.0
中性粒细胞减少患者的感染2.0124.0
对于很严重的泌尿系统及皮肤、软组织感染病例其单位剂量可增至2.0克。
肾功能损害患者剂量：头孢匹罗主要经肾脏排泄，因此对肾功能损害患者必须减少剂量以与其较慢的排出保持平衡。**剂量如下：
肌肝清除率肾功能正常者剂量
＞50毫升/**1.0克每日二次2.0克每日二次
剂量调整
1.0克负荷量，然后2.0克负荷量，然后
50-20毫升/**0.5克每日二次1.0克每日二次
20-5毫升/**0.5克每日一次1.0克每日一次
＜5毫升/**
（血液透析患者）每日0.5克+透析后
即刻0.25克每日1.0克+透析后
即刻0.5克
用法：
静脉注射：将1小瓶1.0或2.0克头孢匹罗的药粉分别溶解于10毫升或20毫升灭菌注射用水，然后在3至5**内将药液直接注入静脉内或夹闭的输液管道的远端部分。对于肾功能损害患者，则可将0.25或0.5克本品分别溶解于2或5毫升注射用水中。
短时静脉输注：将1.0或2.0克小瓶的头孢匹罗药粉溶于50毫升灭菌注射用水，在20～30**内输完。
下列输注溶液也可使用：0.9*氯化钠溶液，林格氏液，标准电解质输注液，5及10*葡萄糖溶液，5*果糖溶液，6*葡萄糖+0.9*氯化钠溶液。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】抗生素玻璃瓶+药用丁基橡胶塞+铝塑组合盖，1.0g×10瓶/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH03072006
【批准文号】国药准字H20063687
【药品生产单位】：通化茂祥制药有限公司 |
【药品名称】
通用名称：注射用硫酸头孢噻利
英文名称：CefoselisSulfateforInjection
商品名称：丰迪
【成份】本品主要成份为硫酸头孢噻利。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
【适应症】
由葡萄糖球菌属、链球菌、肺炎球菌、消化链球菌属、大肠菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌属、流感菌、类杆菌属等对头孢噻利敏感菌引起的中度以上症状的下列感染症：败血症丹毒、蜂巢炎、淋巴管(节)炎肛门周围脓肿、外伤、烫伤、手术创伤等外在性二次感染骨髓炎、关节炎扁桃腺周围脓肿、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化脓症肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎胆囊炎、胆管炎腹膜炎骨盆腹膜炎子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎角膜溃疡中耳炎、副鼻腔炎鄂炎、鄂骨周围的蜂巢炎
【功能主治】由葡萄糖球菌属、链球菌、肺炎球菌、消化链球菌属、大肠菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌属、流感菌、类杆菌属等对头孢噻利敏感菌引起的中度以上症状的下列感染症：败血症丹毒、蜂巢炎、淋巴管(节)炎肛门周围脓肿、外伤、烫伤、手术创伤等外在性二次感染骨髓炎、关节炎扁桃腺周围脓肿、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化脓症肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎胆囊炎、胆管炎腹膜炎骨盆腹膜炎子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎角膜溃疡中耳炎、副鼻腔炎鄂炎、鄂骨周围的蜂巢炎
【规格】0.5g（按C19H22N8O6S2计算）。
【包装】抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒。
【用法用量】
通常，成人用量为硫酸头孢噻利每天1-2g，分两次使用，30分钟-1小时内静脉注射。根据年龄、症状适量增减，对重症、难治愈的感染可增量至1日4g。1小时以上静脉注射。本品用生理盐水、葡萄糖注射液以及补液溶解使用。不得使用注射用水溶解(溶液不等渗)。
【不良反应】
休克：因曾发现休克现象（频度不明），必须十分留意观察，如有不快感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、恶心、呕吐、呼吸困难、末梢发冷、荨麻疹、血压降低等现象应终止用药。发生休克时应立即给予肾上腺素维持血压，必要时为确保气管的通畅，可采取给予类固醇、抗组胺剂等合适的措施。过敏性症状：因曾发现过敏性症状（呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等（频度不明），必须十分留意观察，如有异常时应终止用药。当发现有过敏性症状时，如有必要，为确保气管的通畅，可采取给予肾上腺、类固醇、抗组胺剂等合适的措施。）痉挛、意识障碍：因曾发现痉挛、意识障碍等中枢神经症状（频度不明），如发现类似症状应终止用药，并采取合适的处置。尤其对肾功能障碍患者易于发生，用药时须十分注意。肾脏障碍：因曾发现急性肾功能不全等重症肾障碍（频度不明），临床时须定期进行检查，并注意观察，如发现异常，应终止用药，并采取合适的处置。血液障碍：因曾发现血小板减少（频度不明），临床时须定期进行检查，并注意观察，如发现异常，应终止用药，并采取合适的处置。大肠炎：因其他的头孢类抗生素曾报道发生伪膜性大肠炎等伴随血便的重症大肠炎，当发现腹痛、反复下痢时应终止用药，并采取合适的处置。皮肤障碍：因其他的头孢类抗生素曾报道发生皮肤粘膜眼症侯群（Stevens-Johnson症侯群），中毒性表皮坏死症（Lyell症侯群），临床须十分注意观察，当发现有发热、头疼、关节疼、皮肤、粘膜有红斑、水疱、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等时，应终止用药，并采取合适的处置。间质性肺炎、PIE症侯群：因其他的头孢类抗生素曾报道发生伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常，嗜酸细胞增加等的间质性肺炎、PIE症侯群等，当发现有上述症状时应终止用药，并采取给予肾上腺皮质激素制剂等合适的处置。维生素K缺乏症（凝血酶原缺乏症，有出血倾向等），维生素B缺乏症（舌溃疡，口腔炎，食欲不振，神经炎等）其他：全身倦怠感，头痛，呼吸困难，末梢冷感，低血压，恶心，呕吐等。
【禁忌】对本制剂的成份有过敏史的患者。含透析患者在内的肾功能不全患者，因易发生重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状，应禁止使用。对高龄患者，因随年龄的增加，易发生肾功能降低和体重减轻，且造成持续高血药浓度，导致重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状，所以原则上禁止使用。含透析患者在内的肾功能不全的患者(因易发生重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状)。
【注意事项】
第一相试验中，急速注射时(0. 5/5分钟)，发生过有过敏样休克的例子，推测可能是由于静注速度过快导致，应避免急速静注或短时间的点滴静注，1次0.5g-1g应在30分钟-1小时，1次2g时应在1小时以上点滴静注。对肾功能障碍的患者，由于易产生持续高血药浓度，从而导致痉挛，意识障碍等中枢神经症状，应根据肾功能障碍的程度减小剂量，加大给药间隔时间。(参照[药物动力学]的事项)。用本制剂时，为防止产生耐药性，原则在确定敏感性后，在疾病治疗上必须的最小期限内使用。在明确由耐甲氧苯青霉素葡萄球菌(MRSA)引起的感染时，应迅速使用万古霉素等对MRSA作用强的药物。在使用本制剂后检查出有对本制剂敏感性低的病菌，当临床症状无明显改善时，应迅速更换使用对其抗菌力强的药物。因有可能发生休克，须仔细的问诊。同时，希望在给药前进行皮内试验。包括皮内试验在内，应事先作好急救措施的准备。同时，给药后应使患者保持安静状态，仔细观察。对以下患者须慎重给药对青霉素有既往过敏史的患者。本人或父母、兄弟中有支气管哮喘、出疹、荨麻疹等易过敏体质的患者。肾功能障碍的患者(参照与用法和用量有关的及[药动学]的注意事项)。有中枢神经障碍的既往史或痉挛的患者(因易产生痉挛，意识障碍等的中枢神经症状)。经口摄食不良或不经口维持营养的患者，全身症状严重的患者[因可能表现出维生素K缺乏症的症状，临床须仔细观察]。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇：对于孕妇及有可能受孕的妇女，仅当诊断使用后的疗效大于其副作用的危险性时使用（对于妊娠中的用药安全性无法确保）。2.哺乳期：期望避免哺乳期的妇女使用本制剂，不得不使用时，应避免哺乳。（动物试验中有向大鼠乳汁分布的报道。请参考药动学的事项。）
【儿童用药】尚未明确本品对儿童用药的安全性。
【老人用药】高龄患者，因随年龄的增加，易发生肾功能降低和体重减轻，导致保持持续高血药浓度，重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状。因此原则上不使用，不得不使用时，须对肾功能十分留意，初始采用低用量(1次0.5g)，谨慎用药。
【药物相互作用】
合并用应注意配伍禁忌：本制剂因在与下列药剂配合使用时，易发生效价降低或生成沉淀，请勿配合使用。氨茶碱制剂可导致效价降低。本品与坎利酸钾制剂、甲磺酸加贝酯制剂、琥珀酸羟化可的松制剂、阿昔洛维制剂联用，可生成沉淀。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】本品是新型第四代注射用头孢菌素，其作用机理为阻碍细菌细胞壁的合成，其作用点随菌种而变化。对S.aureus显示与PBP1,2及3有高的亲和性，对E.coli显示按PBP3，1b，1a，4的顺序具有亲和性。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定且亲和性低，对β-内酰胺酶产生菌有抗菌力。本品抗菌谱广，包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。尤其是革兰氏阳性菌中包括葡萄球菌属、肺炎球菌、链球菌、革兰氏阴性菌中包括假单孢菌属、大肠菌、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属，除对流感菌有强抗菌作用外，对厌氧革兰氏阳性菌消化链球菌属、厌氧革兰氏阴性类杆菌属也具抗菌力。动物试验表明，本品对大鼠、小鼠的全身感染症，皮下脓疮，上行性肾盂肾炎及子宫内感染症等有高的治疗效果。
【执行标准】YBH01662006
【药代动力学】
国外试验结果：血浆浓度健康成人8例，分别1小时恒速静脉给药0.5g，1.0g，2.0g，给药完毕血浆浓度达到峰值，分别为31.9mg/ml；60.0mg/ml；121.0mg/ml，各给药组血浆浓度清除半衰期大约为2.8小时。肾功能障碍者：1小时恒速静脉给药0.5g血浆浓度半衰期随肾功能低下而延长。组织分布本品可分布于痰液、胸水、前列腺液、胆汁、腹腔液、创伤浸出液、水泡液、骨盆死腔液、关节液、前房水、泪液等体液中，同时可良好地分布于前列腺、胆囊、女性生殖器、骨骼、耳鼻喉及口腔等组织器官。代谢尿中未检测出代谢产物。排泄主要由肾脏排泄，健康成人6例，分别1小时恒速静脉给药0.5g，1.0g，2.0g，尿中排泄率均为99%以上(0-24小时)；尿中最高浓度分别为1350.0mg/ml，3280.0mg/ml，3370.0mg/ml(0-2小时)。国内试验结果：10名健康志愿者分两次静脉滴注0.5g、2.0g的“注射用硫酸头孢噻利”，两个剂量组给药间隔时间为7天。用HPLC法检测服药后0-12h内系列时间点头孢噻利的血药浓度，以内标法定量。计算药动学参数。结果：两剂量组的药动学参数峰浓度(Cm
【ATC分类】J01D
【编码】HD009969
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
