注射用左氧氟沙星

发布时间：2015/8/28 9:37:27　浏览次数：3010

基本信息: 通用名称：注射用左氧氟沙星
批准文号：国药准字H20090322，2009-08-19 【验证真伪】
产品分类：西药耳鼻咽喉科用药 (处方药)
生产企业：峨眉山通惠制药有限公司
招商区域：全国
招商企业：辅仁集团峨眉山通惠制药有限公司

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通用名称	注射用左氧氟沙星
基药产品	是
适应症	呼吸道感染,肾盂肾炎,尿路感染,前列腺炎,盆腔炎,附件炎,败血症,伤寒,细菌性痢疾,乳腺炎,胆管炎,骨关节炎,呼吸内科,肾病内科,泌尿外科,妇产科,传染病科,乳腺外科,肝胆外科,骨科
主要成分	本品主要成分为左氧氟沙星
产品规格	0.2g 0.3g
零售价格	8.8 12
适用科室	耳鼻喉科用药
产品卖点	全国生产，国家医保。
补充说明	全国生产，不带酸根稳定性强，没什么
销售包装	1瓶×500盒/件 10瓶×100盒/件

【药品名称】
通用名称：注射用左氧氟沙星
英文名称：Levofloxacin for Injection
拼音名称：Zhusheyong Zuoyangfushaxing
【成份】本品主要成份为左氧氟沙星
【性状】本品为类白色至淡黄色疏松块状物。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)；泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】(1)0.2g(2)0.3g。
【用法用量】静脉滴注。
(1)0.2g，成人每日0.2-0.6g，分1-3次静滴；
(2)0.3g，成人每日0.3-0.6g，分1-2次静滴。另外，根据感染的种类及症状可适当增减。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现—过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每l00ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率:50～80ml/min 正常剂量 20～49ml／min 首剂400mg，以后每24小时200mg 10～19ml／min 首剂400mg，以后每48小时200mg
3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
2.因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。
【儿童用药】对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。
【老年用药】本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”)，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。
【药物相互作用】本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋，幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT／GPT／AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨／关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药:
(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；
(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液；
(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液；
(4)重症:可考虑进行血液透析。
【药理毒理】药理作用:
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌，支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理作用:
急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1，881mg／kg，大鼠为1，478mg／kg，猕猴为250mg／kg以上。
亚急性毒性:对大鼠经口投药4周，对一般状态、血液、尿、脏器进行检查，在用量为50以及200mg／kg用药组中，未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg／kg用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓M／E的上升，在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查，在10以及30mg／kg时，未出现与投药相关的毒性变化，但在100mg／kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。
慢性毒性:对大鼠经口投药26周后进行检查，在20mg／kg时未出现与投药相关的毒性变化，但在80以及320mg／kg时，出现流涎、尿中pH高值的现象。在320mg／kg时，排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大观象。对猕猴经口投药26周时，在10、25以及62.5mg／kg时均未出现毒性变化。
生殖毒性:妊娠前，妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg／kg时，均不影响雌雄的生殖能力，也不影响胎儿。
器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg／kg时，对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg／kg时，未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用，也未出现致畸作用。
围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg／kg时，对母动物的分娩、授乳，以及出生儿均未出现任何影响。对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3～4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时，大鼠在300mg／kg以上、猎兔犬在10mg／kg以上出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时，在40mg／kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时，在30mg／kg时未出现有关节毒性。
光毒性试验:照射长波长紫外线(320～400nm)，以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时，经口投药200mg／kg时无明显变化。
【药代动力学】多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注，共6天)其血药浓度于24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】暂定12个月。

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