异维A酸软胶囊（皮肤科用药）
发布时间：2021/4/14 15:12:03 浏览次数：44353
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 异维A酸软胶囊 |
| 英文名称 | Isotretinoin soft capsules |
| 汉语拼音 | yi wei A suan ruan jiao nang |
| 化学名称 | 3,7-二甲基一9- （2, 6,，6一三甲基-1一环已烯-1一基）2顺一4反-6反一8反一壬四烯酸 |
| 品牌名称 | 蓝金 |
| 注册商标 | 蓝金 |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 中标产品 | 是 |
| 适应症 | 1、适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。 2、由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。 |
| 主要成分 | 本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。 |
| 作用机理 | 1、有效的降低皮脂溢出: 异维A酸能够使基础皮脂细胞的增生减少，降低皮脂腺大小达90%，抑制皮脂产生。抑制皮脂细胞的异化[3]。治疗期间皮脂排泄率降低81%，随后再下降59%。 2、抗角化作用: 异维A酸能调节表皮细胞终末分化阶段，使角朊细胞平均体积减小。能减弱角质层的粘聚力。损坏穿透屏障，失水增加，脆性增加，角质变薄，角朊细胞胞浆空胞化，但随后逐渐恢复，表现为轻度棘层肥厚，正常角化重现。 3、抗菌作用: 对G-杆菌引起的毛囊炎用异维A酸治疗，症状**改善，使面部的G-杆菌**消失。 4、强大的抗炎作用: 对单细胞及嗜中性白细胞的趋化有很大的抑制作用，抑制率达98%（P<0.001），停止治疗则恢复正常。 |
| 用法用量 | 1、本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 2、口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见[注意事项])。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。 3、尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日次用药。 4、停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。 5、在任何疗程均应采取有效的避孕措施。 |
| 性状剂型 | 本品为深褐色软胶囊,内容物为橙黄色油状混 |
| 产品规格 | 10mg |
| 不良反应 | 以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。 1、异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥，如唇、鼻腔和眼等)。 2、与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。 3、全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。 4、丙分泌7代谢系统:高甘油三酯血症，血糊波动。 5、内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症，血糖波动。 6、消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。 7、血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。 8、肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。 |
| 禁忌 | 1、对本品任何成份过敏者禁用。2、本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或 其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药 后3个月内应采用有效的避孕措施。 3、哺乳期妇女、肝肾功能不全维生素A过量患者禁用。 |
| 注意事项 | 1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2.国外异维A酸原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15~20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15~20周，且说明在15、-20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3.尚未对长期使用异维A酸(即使小剂量使用)进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见[不良反应])。 4.育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。 5.服药期间应定期(每周或每2周)进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。 6.若出现抑郁、躁动精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药患者或其家属与处方医师及时联系。 7.本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。 |
| 贮藏 | 密封，在阴凉（不超过20C ）干燥处保存。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 执行标准 | 《中国药典》2020年版二部 |
| 零售价格 | 中标价格 46.3元 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 单体药店连锁药店医药公司私人诊所保健室村卫生室社区门诊乡镇卫生院街道医院民营医院国营医院 |
| 适用科室 | 皮肤科用药 |
| 产品卖点 | 1、中国痤疮治疗指南2019修定版推荐用药； 2、中、重度痤疮患者的优选用药； 3、临床医保控销产品。 |
| 补充说明 | 注意事项补充： 1.可能患骨质疏松的患者(如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者)应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。 2.轻度不良反应可不必停药或减量使用:如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。 3.本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。 4.避免在阳光及紫外线下长时间照射。 5.用药期间及停药后三月内不得献血。 6.。治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。 7.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。 8.本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。 不良反应补充： 1、神经系统:良性颅内压升高又称假性脑瘤入头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。 2、精神系统: 自杀意念、自杀倾向、 自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。 3、生殖系统:月经紊乱。 4、呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。 5、皮肤及皮肤附属器:痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、淤斑、唇炎、口千、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹)、荨麻疹、脉管炎(包括Wegener' s肉芽肿病)、伤口愈合延迟。 6、其他感觉:听觉:听觉损害、耳鸣。视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神 经炎、畏光、视力障碍。 7、泌尿系统:肾小球肾炎非特异性泌尿系统检查发现。 8、实验室检查:治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清胆固醇升高。碱性磷酸酶、ALT、 AST、 GGTP或LDH升高。空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。尿中出现白细胞、蛋白尿，显微镜下或肉眼血尿。 |
| 其它说明 | 异维A酸，由瑞士罗氏（Roche）公司开发，用于治疗严重顽固性痤疮。自1982年起，先后在美国、加拿大、爱尔兰、英国、德国等多个国家上市。1992年9月，被美国FDA批准上市。目前，异维A酸已被收载到美国、英国以及中国药典。中国痤疮治疗指南（2019修定版）指出：异维A酸是国内外常规使用的口服维A酸类药物，具有**抑制皮脂腺脂质分泌、调节毛囊皮脂腺导管异常角化、改善毛囊厌氧环境从而减少痤疮丙酸杆菌繁殖、以及抗炎和预防瘢痕形成等作用，是目前针对痤疮发病4个关键病理生理环节**的口服药物。可作为有快速疗效需求的轻中度痤疮患者以及中重度痤疮患者的优选。 |
| 销售包装 | 20粒/盒， |
| 运输包装 | 硬纸箱，200盒/件 |
企业档案
- 哈尔滨大中制药有限公司
- [经营模式]：民营 贸易型
[主营产品]：按照药品生产许可证核准的范围从事生产软胶囊剂、凝胶剂、原料药（异维A酸）（有效期至2025年12月3 更多>
[联系地址]：哈尔滨开发区哈平路集中区镜泊路1号
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