二甲双胍格列本脲片Ⅰ
发布时间：2022/9/6 13:56:27 浏览次数：20213
- 基本信息
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通用名称： 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
批准文号： 国药准字H20042007 【验证真伪】
产品分类： 西药 激素类及影响内分泌药物 (处方药)
生产企业： 山西澳迩药业有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 山西澳迩药业有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) |
| 英文名称 | Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets（Ⅰ） |
| 汉语拼音 | erjiashuangguageliebenniaopian |
| 品牌名称 | 殊欣 |
| 注册商标 | 殊欣 |
| 基药产品 | 是 |
| 适应症 | 1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。 |
| 主要成分 | 本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。 |
| 用法用量 | 口服，就餐时服用。 1.用于初始治疗：推荐开始剂量为每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；对于基础HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。剂量增加应为每两周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg)。 2.用于二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次，每次增加不超过2片(2.5mg/500mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg)。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 60片/盒 |
| 不良反应 | 1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。2、有事乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神智障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少等。5、可减少肠道吸收维生素b12.使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也引起吸收不良。 |
| 禁忌 | 以下患者禁用： 1 肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物治疗的充 |
| 注意事项 | 1．本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。2．据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3．在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。4．用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。5．限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，国营医院， |
| 适用科室 | 内分泌科用药 |
| 补充说明 | 孕妇及哺乳期妇女用药 播报 孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药 播报 儿童禁用本品。 老年用药 播报 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用*高剂量的本品。 药物相互作用 播报 1，与磺胺类药物同服会产生低血糖。 2．格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。 3．与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。 4．与β受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高。 5．氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用，可加强降血糖作用。 6．肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平，与本类药同用时，可能增加本类药的用量。 药物过量 播报 格列本脲：包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖，对于中度低血糖患者(意识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式，密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等，需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50％葡萄糖溶液，然后在**患者的血糖≥100mg／dl的前提下，不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10％)，由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能，所以患者须至少监护24－48小时。 盐酸二甲双胍：当日服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症，但会产生乳酸酸中毒，二甲双胍在透析条件下，透析率170ml／min，因此透析可以有助于清除蓄积在体内的过量二甲双胍。 药理毒理 播报 本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 毒理研究 遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。 生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg／kg／天(以mg／㎡计，约为人*大日推荐剂量的150倍)，或服用二甲双胍600 mg／kg／天(以mg／㎡计，相当于人每天*大推荐剂量2000mg的3倍)。未发现有致畸作用。*近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。 尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。 致癌性：大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg／kg／天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg／kg／天和1500mg／kg／天(以mg／㎡计，均相当于人每天*大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验，未发现致癌性。900mg／kg／天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。 药代动力学 播报 口服单方盐酸二甲双胍后，血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时，峰浓度约为2μg／ml，经肠道吸收，与血浆蛋白结合率小于5％，不经肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后，血药浓度达峰时间为3.2土0.6小时，蛋白结合率为95％，在肝脏内代谢，通过胆汁和尿各排出50％，消除半衰期为7.85±2.97小时。 服用格列本脲二甲双胍片后，二甲双胍的达峰时间和达峰浓度分别为2.1±0.1小时和1.66土0.33μg／ml，消除半衰期为3.69±1.62小时，与单独使用二甲双胍的药代动力学参数相近；格列本脲的达峰时间为2.9±1.0小时，消除半衰期为7.47±2.42小时，与单独使用格列本脲的药代动力学参数相近。 |
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