塞来昔布胶囊

发布时间：2024/1/22 15:25:25　浏览次数：6281

基本信息: 通用名称：塞来昔布胶囊
批准文号：国药准字H20233911 【验证真伪】
产品分类：西药镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 (处方药)
生产企业：四川新斯顿制药股份有限公司
招商区域：全国
招商企业：安徽聚鑫医药有限公司

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通用名称	塞来昔布胶囊
汉语拼音	sailaixibujiaonang
品牌名称	美狄新
注册商标	美狄新
医保产品	是
适应症	在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在短治疗时间内使用低有效剂量（见[注意事项]-警告）。 1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛。（见[临床试验]）
主要成分	本品主要成份及其化学名称为:塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺
用法用量	在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。急性疼痛:推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。特殊人群肝功能受损患者:中度肝功能损害患者(Child-PughII级)本品的每日推荐剂量应减少大约50%。不建议严重肝功能受损患者使用本品（见[药代动力学]-特殊人群）。
性状剂型	胶囊剂
产品规格	18粒/盒*300/件
不良反应	在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg（100mg每日两次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg（400mg每日两次）。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。
禁忌	本品禁用于对塞来昔布过敏者。本品不可用于已知对磺胺过敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的（极少是致命的）过敏反应报道（见[注意事项] -警告-过敏反应和[注意事项] -注意事项-伴有哮喘）。本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗（见[注意事项]-警告）。本品禁用于有活动性消化道溃疡
注意事项	长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，在APC试验中，与安慰剂相比，本品400mg每日两次，心源性死亡，心肌梗塞或中风复合终点的相对风险（RR）为3.4（95%CI:1.4-8.5），本品200mg每日两次的相对风险为2.5（95%CI:1.0-6.4）（见特别研究-腺瘤息肉研究）。所有非甾体抗炎药（NSAIDs），包括COX-2选择性和非选择性药品，都可能有类似的风险，已知有心血管疾病或有心血管疾病危险因素的患者，其风险可能更大。为了使接受西乐葆治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量，即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后该马上寻求医生帮助。
零售价格	电话商议
供货价格	电话商议
销售渠道	医药公司，连锁药店，
适用科室	风湿免疫痛风病科用药
产品卖点	镇痛起效快，终端控销
补充说明	孕妇及哺乳期妇女用药播报致畸作用：妊娠期分级C 级。在口服剂量150mg/kg/day 时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2 倍相当），可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg 每日两次的6 倍相当），有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg 每日两次的6 倍相当），会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3 个月内要避免使用塞来昔布。分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg 时（相当于按AUC0-24人体在200mg 每日两次时暴露剂量的约7 倍），无证据表明其有延迟分娩和生产作用。本品对妊娠期妇女分娩和生产的影响尚不清楚。哺乳期：在哺乳大鼠中进行的研究显示塞来昔布能经乳汁分泌，浓度和血浆浓度相似。塞来昔布能否经哺乳妇女的乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物会经哺乳妇女的乳汁分泌和塞来昔布胶囊可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。儿童用药播报目前尚无关于18 岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和性的资料。

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