屈螺酮炔雌醇片Ⅱ
发布时间：2024/12/9 12:29:57 浏览次数：1910
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ） |
| 汉语拼音 | quluotongquecichunpian |
| 品牌名称 | 先定诺 |
| 注册商标 | 先定诺 |
| 基药产品 | 是 |
| 适应症 | 女性口服避孕。中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。 |
| 主要成分 | 每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg |
| 作用机理 | 屈螺酮炔雌醇片的主要作用就是补充体内的雌激素和孕激素,从而刺激子宫内膜呈增生分泌反应。 |
| 用法用量 | 必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg（药片24片＋安慰剂片4片） |
| 不良反应 | 类早孕反应,服用该药物后出现晨起恶心、呕吐、厌食、全身无力、疲劳等症状,和怀孕早期出现的症状 |
| 禁忌 | 不得用于下列任何一种情况。一,静脉或动脉血栓形成,血栓栓塞,或脑血管意外或有上述病史。 |
| 注意事项 | 1．血栓栓塞疾病和其它血管问题如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。基于目前已上市的含屈螺酮与0.03mg炔雌醇复方口服避孕药（即优思明）的信息，与含孕激素左炔诺孕酮或者其他孕激素的复方口服避孕药相比较，含屈螺酮的复方口服避孕药导致静脉血栓栓塞（VTE）的风险可能会更高。比较静脉血栓栓塞风险的流行病学研究报告，风险范围从没有增加至3倍的增加。一名复方口服避孕药初次使用者或从不含屈螺酮的避孕药转换用药的妇女在开始使用本品之前，应从其静脉血栓栓塞风险的角度考虑含屈螺酮的复方口服避孕药的风险与获益。静脉血栓栓塞的已知风险因素包括吸烟、肥胖和静脉血栓栓塞的家族史以及禁止使用复方口服避孕药的其他因素[见【禁忌】]。许多研究比较了优思明使用者的静脉血栓栓塞风险与其他复方口服避孕药（包括含左炔诺孕酮的复方口服避孕药）的风险。表1概述了监管机构要求或申办的研究。 |
| 贮藏 | 密闭，防潮。 |
| 有效期 | 18个月 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 国营医院，民营医院，街道医院，乡镇卫生院，社区门诊，村卫生室，医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 妇产科用药 |
| 产品卖点 | 国内**首访，物美价优。 |
| 补充说明 | 【儿童用药】已在育龄女性中确定了本品的**性和有效性。在 18 岁以下的青春期少女中，预期有效性与≥18 岁女性相同。本品不能在初潮前使用。【老年用药】尚未在绝经后女性中对本品进行研究，本品不适于用于该人群。【药物相互作用】如要获得与COCs相互作用的其它信息或潜在酶变化，请参阅当前使用药物的说明书。1.其它药物对复方激素避孕药的影响减弱 COCs 效果的物质：可诱导特定酶包括细胞色素 P4503A4（CYP3A4）的药物或草药可降低 COCs 的有效性或加重突破性出血。可降低激素避孕药有效性的药物或草药包括：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯和含圣约翰草的（贯叶连翘）药品。口服避孕药与其它药物之间的相互作用可能会导致突破性出血和/或避孕失败。当将酶诱导剂与 COCs 合并使用时，建议妇女使用其它避孕措施或后备方法，并且在中止酶诱导剂后继续使用 28 天的后备避孕法，以确保避孕可靠性。可升高 COCs 血浆浓度的物质：阿托伐他汀与含有炔雌醇的特定 COCs 合用可使炔雌醇的 AUC 升高大约 20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可升高血浆炔雌醇浓度，可能是通过抑制结合。合并使用中度和强效 CYP3A4 抑制剂，例如唑类抗真菌剂（例如，酮康唑、伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑）、维拉帕米、大环内酯类（例如，克拉霉素、红霉素）、地尔硫卓和西柚汁可增加雌激素或孕激素或两者的血浆浓度。在以绝经期妇女为对象实施的一项临床药物相互作用研究中，每日一次给药含屈螺酮 3mg/炔雌醇 0.02mg 的药片与每日两次给药强效CYP3A4 抑制剂酮康唑 200mg 合并用药持续 10 天，导致屈螺酮的系统暴露量中度增加。炔雌醇的暴露量轻度增加[见【注意事项】和【药代动力学】]。人免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂以及非核苷酸反转录酶抑制剂：在合用了 HIV 蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂的一些病例中，观察到了雌激素和孕激素的血浆浓度**变化（升高和降低）。抗生素：在同时使用激素避孕药和抗生素时，曾经有妊娠报告，但是，临床药代动力学试验没有发现抗生素对合成类固醇的血浆浓度有一致的影响。2.复方口服避孕药对其它药物的影响含有炔雌醇的 COCs 可能会抑制其它化合物的代谢。已发现 COCs 可**降低拉莫三嗪的血浆浓度，可能是因诱导拉莫三嗪的葡萄糖醛酸结合。这可降低拉莫三嗪对癫痫的控制作用；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。第 13 页/共 19 页增加 CYP450 酶血浆浓度的复方口服避孕药：在临床研究中，给予含炔雌醇的激素避孕药会导致 CYP3A4 底物（例如，****）的血浆浓度不出现任何增加或仅轻微增加，而 CYP2C19 底物（例如，奥美拉唑和伏立康唑）和 CYP1A2 底物（例如，茶碱和替扎尼定）的血浆浓度可能会出现轻微或中度增加。临床试验没有发现屈螺酮在具有临床意义的剂量下对人 CYP 酶的抑制作用[见【药代动力学】]。因为使用复方口服避孕药时会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度，所以正在进行甲状腺激素替代疗法的妇女可能需要增加甲状腺激素的剂量。增加血清钾浓度的可能性：妇女在同时服用本品及其它可升高血钾浓度的药物时，有可能升高血钾浓度[见【注意事项】和【药代动力学】]。3.与丙型肝炎治疗合并使用—肝酶升高由于潜在的 ALT 升高的风险，不要将本品与含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦（ombitasvir/paritaprevir/rit0navir）合用或者不合用达萨布韦（dasabuvir）的丙型肝炎联合治疗合并使用[见【注意事项】]。4.对实验室检查的干扰使用激素避孕药可能会影响某些实验室检查的结果，例如，凝血因子、血脂、葡萄糖耐量和结合蛋白等。由于屈螺酮有轻微的抗盐皮质激素活性，因此会引起血浆肾素活性以及血浆醛固酮浓度增加。[见【注意事项】和【药物相互作用】]。 |
| 销售包装 | 盒 |
| 运输包装 | 箱 |
企业档案
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- [经营模式]：股份制 生产型
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