盐酸莫西沙星注射液
发布时间：2025/4/14 10:16:20 浏览次数：715
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 盐酸莫西沙星注射液 |
| 汉语拼音 | yansuanmoxishaxingzhusheye |
| 品牌名称 | 抗速平 |
| 注册商标 | 抗速平 |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 适应症 | 1、为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 2、在取得培养和药敏信息的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。 3、治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。 4、在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。 5、盐酸莫西沙星片剂和注射剂用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染: |
| 主要成分 | 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 |
| 作用机理 | 1、作用机制:莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8－甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对格兰阳性菌、格兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。*低杀菌浓度和*低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β－内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 2、耐药:导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止细菌的主动外排，该主动外排为氟喹诺酮类的耐药机制。体外试验显示细菌经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药发生率很低(10－7-10－10)。 |
| 用法用量 | 盐酸莫西沙星口服制剂和注射剂用于感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1、成人剂量、疗程和给药方法 （1）盐酸莫西沙星的剂量为0.4g（口服或作为静脉滴注），每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型:急性细菌性鼻窦炎，每24小时剂量0.4g，持续时间10天；慢性支气管炎急性发作，持续时间0.4g，持续时间5天；社区获得性肺炎，每24小时剂量0.4g，持续时间7-14天；非复杂性皮肤和皮肤组织感染，每24小时剂量0.4g，持续时间7天；复杂性皮肤和皮肤组织感染，每24小时剂量0.4g，持续时间7-21天，复杂性腹腔内感染，每24小时剂量0.4g，持续时间5-14天。 （2）静脉注射剂型给患者（例如，病人无法忍受口服剂型）提供了一个可选择的给药途径。从静脉切换口服时，无需调整剂量。临床医师认为有必要时，可以从开始的静脉给药转换为口服给药。 |
| 性状剂型 | 注射剂 |
| 产品规格 | 20ml:0.4g（以C21H24FN3O4计）5支 |
| 不良反应 | 文献报道的盐酸莫西沙星片和盐酸莫西沙星氯化钠注射液的不良反应情况如下。这些不良反应以0.4g莫西沙星（口服、序贯疗法[静脉滴注/口服]或仅经静脉用药）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类整理如下: 1、严重和其他重要的不良反应:肌腱和肌腱断裂、QT间期延长、过敏反应、其他严重反应，有时是致命的反应、中枢神经系统的影响、艰难梭菌相关性腹泻、周围神经病变、光敏性/光毒性、细菌耐药性发生、主动脉瘤和主动脉夹层的风险。 2、临床试验的经验:由于临床试验在各种不同条件下进行，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II-IV期临床试验。共14981例患者应用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的人口是65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是6-10天，平均治疗天数为9天。5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星，3.9%的患者静脉给药0.4g，8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是恶心（0.8%）、腹泻（0.5%）、头晕（0.5%）、呕吐（0.4%）。在静脉滴注400毫克剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻（0.5%）和发热（0.4%）。在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应≥1%和不太常见的不良反应（发生率在0.1至<1%）分别显示在表2和表3中。最常见的药物不良反应（≥3%）有恶心、腹泻、头痛、头晕。 |
| 禁忌 | 1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、由于缺乏患有肝功能严重损伤（ChildPughC级）的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁用。 4、18岁以下患者禁用。 |
| 注意事项 | 1、腱末端病，跟腱断裂:喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种最常见的不良反应包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手术修复。在肩，手部，肱二头肌，拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂也有报道。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂的风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;在治疗结束数月后发生肌腱断裂亦有报道。在病人发生疼痛，肿胀，炎症或肌腱断裂后，应停止应用AVELOX。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医师联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。 2、重症肌无力加重:氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，和患有重症肌无力患者使用喹诺酮药物相关。避免患有重症肌无力的患者使用莫西沙星。 |
| 药物相互作用 | 1、抗酸药、硫糖铝、复合维生素和其它含有多价阳离子的产品:喹诺酮类会与碱金属和过渡态金属阳离子以螯合物形式结合。喹诺酮类药物与含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与配方中含有二价和三价阳离子如VIDEX®咀嚼/缓冲片或儿科粉口服液同时使用，可能大大影响其吸收，导致血浆中的喹诺酮类药物浓度远低于预期。因此，这些药物应在口服或静脉滴注盐酸莫西沙星8小时前或至少4小时后服用。 2、华法令:有报道称喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星有增强华法林或其衍生品对患者的抗凝效果。此外，病人所患的传染病及其伴随炎症过程、年龄和一般状态都是抗凝活性增加的危险因素。因此，如果喹诺酮类药物与华法令或其衍生物合并使用，必须严密监控患者的凝血酶原时间、国际标准化比值（INR），或其他合适的抗凝测试。 3、非甾体类抗炎药（NSAIDs）:虽然在临床前研究和临床试验中均没有得到相关结论，但喹诺酮类药物和非甾体类抗炎药合用可能会增加病人中枢神经系统的刺激和抽搐的风险。 |
| 贮藏 | 1、遮光，密闭，在15℃-30℃保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解 |
| 有效期 | 24个月 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 感染科用药 |
| 补充说明 | 孕妇及哺乳期妇女用药 （1）孕妇：怀孕类别C。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在威胁性尚不明确。人类在怀孕期间使用莫西沙星的**性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期妇女。 （2）哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的研究数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期妇女。 儿童用药 盐酸莫西沙星会导致幼年动物关节病，莫西沙星对儿童和青少年的疗效和**性尚未确定。因此，18岁以下患者禁用。 老人用药 老年患者在使用喹诺酮类药物时会增加肌腱损伤包括肌腱断裂的风险，在患者接受伴随的皮质类固醇治疗时这种风险会进一步增加。腱炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后；在使用氟喹诺酮类治疗几个月后发生的案例已经被报道。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应建议停止盐酸莫西沙星并且联系他们的医疗保健提供者。在一项单一剂量临床试验中，接受口服盐酸莫西沙星的患者中有23％的病人大于或等于65岁，9％是大于或等于75岁。临床试验数据证明，65岁及以上的老年患者口服盐酸莫西沙星的**性和有效性与普通成年人想比无差异。在静脉使用盐酸莫西沙星的试验中，其中患者年龄65周岁及以上的占42％，年龄75周岁及以上的占23％。临床试验数据表明，65周岁及以上的患者静脉使用拜复乐的**性与对照组一致。总体上，老年患者使用药物后更容易出现QT间期延长。因此，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，****）抗心律失常药物治疗的病人。 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。 |
| 销售包装 | 纸盒 |
| 运输包装 | 纸箱 |
代理要求
- 具有较强的责任心和信心；
完善的销售网络；
具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
具有丰富的市场操作经验，较强的市场开 发能力；
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