硝苯地平缓释片Ⅱ
发布时间：2025/8/20 9:31:47 浏览次数：601
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 硝苯地平缓释片(Ⅱ) |
| 汉语拼音 | xiaobendipinghuanshipian |
| 品牌名称 | 信荣祥 |
| 注册商标 | 信荣祥 |
| 基药产品 | 是 |
| 适应症 | 本品用于高血压；冠心病，慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。 |
| 主要成分 | 本品主要成分为硝苯地平。 |
| 作用机理 | 1、硝苯地平是1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 2、硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。*终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 3、硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为**。 4、一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。 |
| 用法用量 | 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1、高血压：一次30mg（一次1片），一日1次。 2、冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛），一次30mg（一次1片），一日1次。 3、疗程：用药时间应由医生决定。 4、用药方法：口服，空腹情况下用水整片吞服。勿咬、嚼、掰断药片。 |
| 性状剂型 | 缓释片 |
| 产品规格 | 20mg*90片/瓶/盒 |
| 不良反应 | 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰剂N=3840），基于临床研究的药物不良反应如下：“常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内，不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至﹤1/10）、少见（≥1/1,000至﹤1/100）和罕见（≥1/10,000至﹤1/1,000）。仅在正在进行的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。 1、血液和淋巴系统异常：未知：粒细胞缺乏症白细胞减少症。 2、免疫系统障碍： （1）少见：变态反应、变态反应性水肿、血管性水肿（包括喉部水肿）。 （2）罕见：瘙痒、荨麻疹皮疹。 （3）未知：过敏/类过敏反应。 3、精神障碍：少见：焦虑、睡眠异常。 4、代谢和营养异常：未知：高血糖。 5、神经系统障碍： （1）常见：头痛。 （2）少见：眩晕、偏头痛、头晕、震颤。 （3）罕见：（双侧）感觉迟钝。 （4）未知：感觉迟钝、嗜睡。 |
| 禁忌 | 1、本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2、硝苯地平禁用于心源性休克。 3、禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。 4、由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 5、硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。 |
| 注意事项 | 1、对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2、曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 3、肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 4、硝苯地平通过细胞色素P4503A4系统代谢消除。因此对细胞色素P4503A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素P4503A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： （1）大环内酯类抗生素（例如红霉素）。 （2）抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）。 （3）吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）。 （4）抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀。 （5）奎奴普丁/达福普汀。 （6）丙戊酸。 （7）西咪替丁。 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 心血管科用药 |
| 补充说明 | 毒理作用 基于常规单剂量和多剂量的毒性、遗传毒性、致癌性的临床前资料显示，硝苯地平对人类无特殊危害。 1、长期毒性：犬每日口服按体重一次100mg/kg硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100ppm（约5-7mg/kg体重）时，动物出现了毒性反应。 2、致癌作用：大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。 3、致突变性：进行了鼠的Ames试验、微核和显性致死性试验。未发现硝苯地平有致突变性。 4、生殖毒性：硝苯地平对大鼠、小鼠和家兔可致畸，包括足趾异常、四肢畸形、腭裂、胸骨裂及肋骨畸形。足趾异常和四肢畸形可能是受损子宫出血的结果，但在器官形成后，服用硝苯地平的动物也观测到足趾异常和四肢畸形。 5、硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢（大鼠，小鼠，家兔）、小胎盘和绒毛膜发育不全（猴）、胚胎和胎仔死亡（大鼠，小鼠，家兔）、孕期延长和新生幼崽生存率降低（大鼠，未对其它动物进行评估）。**引起动物出现这些致畸作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量是人体推荐*大剂量的数倍。 药代动力学 本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过缓释技术，使药物以缓慢速率释放。它不受胃肠道蠕动和pH值的影响。服药后，药片中非活性成分通过胃肠道随粪便排出。 1、吸收：硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。本品给药后血浆药物浓度按缓慢速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度的峰谷波动很小。22名健康男性单次口服本品30mg后，其Cmax为28.34±15.84ng/mL、t1/2为9.49±4.63小时、Tmax为13.55±8.96小时、MRT（0-t）为17.62±4.32小时；多次口服本品30mg后稳态的Cav为29.69±13.44ng/mL、Cssmax为57.84±25.92ng/mL、Cssmin（0h）为25.18±17.76ng/mL。 2、分布：硝苯地平与血浆蛋白（白蛋白）的结合率大约是95%。硝苯地平静脉注射后的分布半衰期为5-6分钟。 3、生物转化：口服给药后，硝苯地平主要通过氧化作用在肠壁和肝脏代谢。其代谢物无药物活性。硝苯地平绝大多数以代谢物形式经肾脏排泄，另有大约5-15%经由胆汁排泄到粪便中。尿中仅有微量原形药物（0.1%以下）。 4、消除：常规剂型硝苯地平（硝苯地平胶囊）的终末消除半衰期为1.7-3.4小时。因为缓释片释药和吸收过程中血浆药物浓度呈平台样，所以硝苯地平缓释片（Ⅲ）给药后的终末消除半衰期这一药代动力学参数没有实际意义。硝苯地平缓释片（Ⅲ）末次给药后，血浆药物浓度逐渐降低，消除半衰期与常规剂型相同。与健康志愿者比较，肾功能低下患者服药后药物消除无明显改变。肝功能低下患者服药后总清除率降低，所以严重肝功能损害患者用药时可能需要减少给药剂量。 |
| 销售包装 | 400盒/箱 |
| 运输包装 | 纸箱 |
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