双氯芬酸钾分散片（国家四类新药，全国独家剂型）

发布时间：2025/12/1 12:07:27　浏览次数：928

基本信息: 通用名称：双氯芬酸钾分散片（国家医保品种、医保甲类）
批准文号：国药准字h20030479 【验证真伪】
产品分类：西药镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 (处方药)
生产企业：林州市光华药业有限责任公司
招商区域：全国
招商企业：山西千汇药业有限公司

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通用名称	双氯芬酸钾分散片（国家医保品种、医保甲类）
基药产品	是
医保产品	是
适应症	本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:创伤后的疼痛与炎症，如扭伤，肌肉拉伤等术后的疼痛与炎症，如牙科或矫正手术后等妇科的疼痛与炎症，如原发性通经或附件炎等脊柱综合症引起的疼痛非关节性风湿病耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症，如扁桃体炎耳炎、鼻窦炎等，应同时使用抗感染药物
主要成分	本品主要成分为双氯芬酸钾
作用机理	1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 3.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 4.与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。 5.本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。 6.本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。 9.本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。
用法用量	加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。
性状剂型	分散片、本品为白色或类白色片。
产品规格	50mg。
禁忌	1.消化道溃疡者禁用。 2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3.有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。
注意事项	1.有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。 2.有心、肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。 3.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。 4.有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 5.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。【不良反应】1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。 4.偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。 5.罕见过敏反应，如哮喘等。 6.罕见水肿。
零售价格	电话商议
供货价格	电话商议
销售渠道	国营医院，民营医院，街道医院，乡镇卫生院，社区门诊，村卫生室，保健室，私人诊所，医药公司，
适用科室	风湿免疫痛风病科用药
产品卖点	控销；双氯芬酸钾分散片是非甾体抗炎药，通过抑制前列腺素的合成而起到镇痛‘抗炎、解热。’
补充说明	【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药。由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响（动脉导管关闭），应避免在怀孕后期使用双氯芬酸。象其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。由于受乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。【老年用药】年老体弱及体重较低者应降低本品用量。【药理毒理】[药理作用] 本品为非甾体类抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。 [毒理研究] 目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下：遗传毒性:小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性:双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性:在大鼠的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无**意义。在为期2年的小鼠致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时，未见双氯芬酸钠有致癌性。【药物过量】非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。中毒治疗方法如下：过量用药后洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用，如血压下降、肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。【药代动力学】本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，约0.63±0.57小时，血药浓度达峰值，本品蛋白结合率为99.7％，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60％以代谢物形式从尿中排泄，少于1％以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。【包装】9片/盒。【贮藏】遮光，密封保存。

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钾分散片
英文名称：Diclofenac Potassium Dispersible Tablets
拼音名称：Shuanglufensuanjia Fensan Pian
【成份】本品主要成分为双氯芬酸钾
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，如扭伤，肌肉拉伤等术后的疼痛与炎症，如牙科或矫正手术后等妇科的疼痛与炎症，如原发性通经或附件炎等脊柱综合症引起的疼痛非关节性风湿病耳鼻喉严重的感染。
【规格】50mg。
【用法用量】加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。
【不良反应】1. 偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。
2. 偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。
3. 偶见皮疹。罕见荨麻疹。
4. 偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。
5. 罕见过敏反应，如哮喘等。
6. 罕见水肿。
【禁忌】1.消化道溃疡者禁用。
2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
3.有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。
【注意事项】
1. 有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。
2. 有心、肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。
3. 个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。
4. 有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。
5. 应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药。由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响（动脉导管关闭），应避免在怀孕后期使用双氯芬酸。象其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。由于受乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。
【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
【老年用药】年老体弱及体重较低者应降低本品用量。
【药物相互作用】1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
3.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
4.与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
5.本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
6.本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。
7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
8.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
9.本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。
【药物过量】非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。中毒治疗方法如下：过量用药后洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用，如血压下降、肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。
【药理毒理】[药理作用]
本品为非甾体类抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。
[毒理研究]
目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下：
遗传毒性:小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性:双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。
致癌性:在大鼠的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时，未见双氯芬酸钠有致癌性。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，约0.63±0.57小时，血药浓度达峰值，本品蛋白结合率为99.7%，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60%以代谢物形式从尿中排泄，少于1%以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定24个月。

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