企业档案
山西威奇达光明制药有限公司
[经营模式]:生产型
[主营产品]:冻干粉针剂、生物制品(重组人促红素注射液(CHO细胞))、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取* 更多>
[注册资金]:1000万
[员工人数]:50-200人
[企业法人]:姜政权
企业简介
山西威奇达光明制药有限公司位于山西省大同市开源西街,始建于2004年。公司原名为大同市光明制药有限公司,2007年大同市光明制药有限公司与山西威奇达药业有限公司的生物制剂车间和冻干粉针车间通过资源整合,合并组建,企业名称变更为山西威奇达光明制药有限公司,生产地址为山西省大同市开源西街,厂区占地2.6万平方米,建筑面积1.2万平方米,共投资5000万元。现有55个批准文号,共建有五个车间五个剂型八条生产线,分别为中药前处理车间、中药提取车间、综合制剂车间、生物制剂车间和冻干粉针车间,可生产中药饮片、中药提取物、片剂、胶囊剂、颗粒剂、生物制品(重组人促红素原液、重组人促红素注射液(CHO细胞))、冻干粉针剂。公司主要生产品种为重组人促红素注射液(CHO细胞)、注射用盐酸左氧氟沙星、注射用泮托拉唑钠、注射用环磷腺苷、益气固肾胶囊、补气和血胶囊、疏风清热胶囊等。
重组人促红素注射液(CHO细胞)为基因重组药物,其主要成份为重组人促红素(rhEPO),重组人促红素(rhEPO)是通过作用于骨髓的红系造血祖细胞,促进其增殖和分化。重组人促红素(rhEPO)与天然的EPO相比,体内、外生物作用基本一致。研究表明,本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率。本品主要适应症为肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人,外科手术期的红细胞动员。本产品已在印度尼西亚、菲律宾等国家取得注册证书,开拓了广阔的出口市场。
注射用盐酸左氧氟沙星是盐酸左氧氟沙星的冻干注射剂,与口服及注射液相比,具有起效快、生物利用度高、稳定性好等特点。盐酸左氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。广泛应用于呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、败血症等其它感染。
注射用泮托拉唑钠为泮托拉唑钠的冻干注射剂,与肠溶剂型相比,具有起效快、生物利用度高、稳定性好等特点。泮托拉唑钠为第三代质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶。引起该酶不可逆的抑制。从而有效地抑制胃酸的分泌.本品抑酸能力强大.它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品无致癌、致畸、致突变作用。其对消化性溃疡具有明显的疗效,较代质子泵更稳定,疗效选择性高,不良反应少,已成为消化性溃疡病的一线治疗药。
注射用环磷腺苷为环磷腺苷的冻干注射剂。环磷腺苷为蛋白激酶致活剂,系核苷酸的衍生物。它是在人体内广泛存在的一种具有生理活性的重要物质,可明显改善心肌缺氧,缓解冠心病症状及改善心电图。此外,对糖、脂肪代谢、核酸、蛋白质的合成调节等起着重要的作用。广泛应用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。对改善风湿性心脏病的心悸、气急、胸闷等症状有一定的作用。对急性白血病结合化疗可提高疗效,亦可用于急性白血病的诱导缓解。此外,对老年慢性支气管炎、**肝炎和银屑病也有一定疗效。
益气固肾胶囊、补气和血胶囊、疏风清热胶囊为纯中药胶囊剂,是国内品种。益气固肾胶囊适用于肾气不足,湿热下注,精关不固见有体倦乏力,头晕目眩,遗精白浊,心烦少寐,口干口苦,尿赤涩痛等症。补气和血胶囊应用于瘀血阻滞,气血不足,宗筋失养所致腰膝酸软,精神不振,气短乏力及阳痿,早泄等症。疏风清热胶囊对外感风热所致的咽痛有独特的疗效。
2012年,山西威奇达光明制药有限公司总投资20000万元在大同市经济技术开发区医药园区新建了符合GMP(2010年修订)的厂房,共有两个车间四条生产线,分别为生物制剂车间和冻干水针车间。生物制剂车间有重组人促红素原液生产线和重组人促红素注射液生产线;冻干水针车间分为冻干制剂生产线和小容量注射剂生产线。可生产重组人促红素、冻干粉针剂和小容量注射剂。新建厂房规模进一步扩大,设施、设备**为新购设备,自动化程序大大提升,产品质量得到更有力的**。重组人促红素注射液和冻干粉针剂已经取得《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的认证证书。
新建厂区重组人促红素原液年生产能力为200g,重组人促红素注射液年生产能力为500万支,冻干粉针剂年生产能力为2000万支,小容量注射剂年生产能力为2000万支。
公司加大对新产品的研发力度,已经向国家食品药品监督管理局申报注册了冻干粉针剂2个品种,小容量注射剂8个品种。新产品还在不断进行开发,这些新产品不断地为企业注入新的活力,不断提高企业产品的核心竞争力。
企业本着以人为本、全心全意做好药,以患者为中心,严格奉行“以质量求生存,以效益求发展”的宗旨,求真务实,追求卓越,不断创新,以高质量的产品真诚地服务于人类健康事业。
资质信息
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许可证号: 晋20160083
企业类型:
注册地址: 大同经济技术开发区第一医药园区
社会信用代码:
法定代表人: 陈丽琼
企业负责人:
质量负责人: 韩飞宇
质量授权人:
生产负责人:
分类码: HbSb
生产范围: 大同经济技术开发区第一医药园区
生产地址: 大同经济技术开发区第一医药园区
日常监管机构:
发证机关:
签发人:
发证日期:
有效期至:



