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重组人促红素生成素注射液（CHO细胞）
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【药品名称】
通用名称：重组人促红素生成素注射液（CHO细胞）
英文名称：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)
商品名称：佳林豪
【成份】重组人促红素、氯化钠、人血白蛋白
【性状】无色澄明液体，pH6.9±0.5
【适应症】
重组人促红素、氯化钠、人血白蛋白
【功能主治】重组人促红素、氯化钠、人血白蛋白
【规格】2000IU/1ml/支3000IU/1ml/支4000IU/1ml/支5000IU/1ml/支9000IU/1ml/支2000IU/1ml/支12000IU/1ml/支
【包装】玻璃瓶、丁基胶塞，每小盒装1支。
【用法用量】
肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
【不良反应】
一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。肝脏：偶有GOT、GPT的上升。胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】未控制的重度高血压患者。对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【老人用药】高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。
【药理】重组人促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖和分化。本品为重组人促红素，与天然的EPO相比，体内、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞(CFU—E)的集落生成率。
【毒理】遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT位点基因突变试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠静脉注射本品，剂量达100和500IU／kg(按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的5.4和27倍)时，流产率有略微增加的趋势；在500IU／kg组，可见F1代胎仔体重增长减缓，腹毛发生、眼睑张开和骨化延迟及尾椎骨数量减少。但家兔在妊娠第6至18天给予本品500IU／Kg，未见任何不良反应。门前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在围产期给予本品剂量达500IU／kg时，F1、F2代仔鼠未出现与给药相关的不良影响，尚不清楚本品足否经人乳分泌，鉴于许多药物可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。
【执行标准】《中华人民共和国药典》2010年版三部
【药代动力学】
血浆浓度健康成年人 一次注射100IU／Kg或200IU／kg，静脉注射的半衰期为4.76或5.01小时，皮下注射在用药12小时后血药浓度达到峰值(以上称为Cmax)(103.6或242.3mIU／ml)，之后在22.2或22.4小时半衰期内呈现缓慢衰退。用药36小时之后，皮下注射比静脉注射的血浆浓度要高。进行透析治疗前的肾性贫血患者 对透析前的肾性贫血患者一次皮下注射6000IU或9000IU后，血液浓度在注射12-24小时后达到Cmax(153或219mIU／ml)，之后在24.6或19.1小时半衰期内呈现缓慢衰退。尿中排泄健康成人男性一次注射100IU／kg或200IU／kg后，在注射后48小时之内，静脉注射剂量的1.80%或2.13%，皮下注射剂量的0.15%或1.41%被排出体外。
【编码】SD000659
【贮藏】2～8℃避光保存和运输。
