盐酸二甲双胍片

发布时间：2023/7/10 9:34:37　浏览次数：1594

基本信息: 通用名称：盐酸二甲双胍片
批准文号：国药准字H20174087 【验证真伪】
产品分类：西药激素类及影响内分泌药物 (处方药)
生产企业：郑州泰丰制药有限公司
招商区域：全国
招商企业：郑州泰丰制药有限公司

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通用名称	盐酸二甲双胍片
英文名称	Metformin Hydorchloride Tablets
汉语拼音	Yansuan ErjiashuangguanPian
化学名称	1,1-二甲基双胍盐酸盐
品牌名称	天晟泰丰
注册商标	天晟泰丰
基药产品	是
医保产品	是
适应症	本品用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病；对于成人本品可以用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于十岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗；适用于高血糖，糖尿病患者降糖使用。
主要成分	本品主要成份为:盐酸二甲双胍
作用机理	1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
用法用量	口服成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
性状剂型	片剂
产品规格	0.25g
不良反应	口服成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。常见的有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。不良反应发生频率定义如下:十分常见（≥10%）；常见（1%~10%，含1%），偶见（01%-1%，含01%），罕见（0.01%-01%，含0.01%），十分罕见（<0.01%）。每个频率组中，不良反应是技照严重程度递减的顾序排列的。十分罕见: •乳酸酸中毒（见【注家事項】） •长期服用二甲双胍可能减少维生素B12的吸收。若忠=患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。神经系统异常常见: •味觉障碍胃肠道异常十分罕见: •胃肠道异常例如惡心、呕吐、腹污、腹痛和食飲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。肝胆功能异常十分罕见: 有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。皮肤和皮下组织异常: 十分罕见: •皮肤反应，例如红斑、瘙痒、荨麻疹。其他可能出现的不良反应包括:胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大便异常，便秘，腹胀，低血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加，胸部不适，寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减轻等。儿童在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为10-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的临床对照研究中，不良事件及其严重程度与成人相似。
禁忌	严重的肾功能衰竭（eGFR＜45mL/min/1.732）； •；；可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克； •；；可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化）例如失代偿性心力交竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克； •；；严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等； •；；已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏； •；；任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒；
注意事项	乳酸酸中毒: 乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾动能急性惡化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重的腹污或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药(NSAIDS)】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。一般注意事项乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。心功能心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的神况下可以服用二甲双胍。二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。（见【禁忌】）。
药物相互作用	1单剂联合使用二甲双狐和格列本脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。 3经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嗂啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测，调整本品及/或相互作用药物剂量。 4.二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。 5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滯剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。
有效期	三年
执行标准	YBH07422019
药品上市许可持有人	郑州泰丰制药有限公司
零售价格	25元
供货价格	48片/瓶的2元
销售渠道	医药公司，连锁药店，单体药店，
适用科室	内分泌科用药，泌尿科用药，血液科用药，代谢科用药，药店
产品卖点	规格齐全；性价比高；也可以代理贴牌；用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病；对于成人本品可以用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于十岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗； 1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。不挂网；
补充说明	【性状】本品为白色片。【禁忌】下列情况应禁用：1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。【注意事项】 1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。【老年用药】老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1％~2％,本品降血糖的机制可能是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6小时，生物利用度为50％~60％。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内90％被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。【贮藏】密封保存。
销售包装	0.25g48片/瓶400瓶（精装盒）0.25g24片/板2板*400盒（精装盒）
运输包装	纸箱包装，每箱400瓶/盒