孟鲁司特钠颗粒
发布时间：2024/10/29 12:11:15 浏览次数：1350
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 孟鲁司特钠颗粒 |
| 汉语拼音 | menglusitenakeli |
| 品牌名称 | 孟司通 |
| 注册商标 | 孟司通 |
| 适应症 | 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的学喉症状，治疗对阿司匹林敏感的哮瑞患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
| 主要成分 | 孟鲁司特钠 |
| 用法用量 | 每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。 同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2岁至5岁儿童哮喘患者和/或2岁至5岁过敏性鼻炎1岁至2岁儿童哮喔患者每天一次，每次炎患者应每天服用4ng口服颗粒一袋。 |
| 性状剂型 | 颗粒剂 |
| 产品规格 | 14袋，4mg（以孟鲁司特计） |
| 不良反应 | 本品一般耐授性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。原研产品总的不良反应发生率与安慰剂相似。原研产品对照临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥5%，且发生率大于安慰剂组:按频率降序排列)分别为:上呼吸道感染、发热、头痛、咽炎、咳嗽、腹痛、腹泻、中耳炎、流行性感冒、鼻漏、鼻窦炎、耳炎。 2至5岁儿童哮喘患者已在573名2至5岁儿童患者中评价了原研产品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临宋研究中，原研产品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。口渴发生率在两组向无显著差异。 累积已有426名2至5岁儿童患者使用原研产品治疗至3个月，230名患者治疗6个月或更长时间，63名患者治疗12个月或更长时间。随着原研产品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无变化。以下不良事件的频率≥2%,且发生频率高于接受安慰剂治疗的儿童患者:发热、咳嗽、腹痛、腹泻、头痛、鼻漏、鼻窦炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃肠炎、湿疹、荨麻疹、水痘、肺炎、皮炎和结膜炎。 |
| 禁忌 | 对本品中任何成份过敏者禁用。 |
| 注意事项 | 口服本品治疗急性哮嘀发作的疗效尚未确定。因此不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免服用阿司匹林或非甾体类抗炎药。据报道，服用原研产品的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研产品的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、强迫症状、不安、梦游症、自杀意念和行为(自杀)、抽搐和展颤。 |
| 药物相互作用 | 原研产品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的原研产品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定、地高辛、华法林、吉非罗齐、伊曲康唑、甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物、减充血剂和细胞色素P450(CYP)酶诱导剂在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP208代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据表明，孟鲁司特在体内对CYP2C8没有抑制作用。因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药物(例如:紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)产生影响。 |
| 贮藏 | 密封，避光，室温保存。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，单体药店， |
| 适用科室 | 呼吸科用药 |
| 补充说明 | [药物过量] 尚无关于临床治疗中原研产品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期究中使用的剂量高达每日900mg，连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。如果过量服药，采取常规支持措施是合理的，例如:从胃肠道清除未吸收的物质，实施临床监测，并且如果需要，进行支持性治疗。已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的**性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。*常发生的不良事件与**性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。 [药理毒理] 药理作用 半胱氦酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是花生四烯酸的代谢产物，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些类花生酸类物质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道曰噬细胞)和其他的促炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和-肾上腺能受体相比)。孟鲁司特抑制LTD4与CysLT1 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。 毒溉研究 遗传毒性 孟鲁司特钠在体外微生物突变试验、V-79哺乳动物细胞突变试验、大鼠肝细胞碱洗脱试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓染色体畸变试验中，结果均为阴性。 生殖毒性 雌性大鼠经口给予孟鲁司特钠200mg/kg/天(估算暴露量为成人每日*大推荐口服剂量[maximnrecommended daily oral dose (RHDOL) AUC的70，可见生育力和生殖力指数降低。雌性大鼠经口给予100mg/kg/天(估算暴露量约为成人MHDODAUC的20倍),未见对生育力和生殖能力的影响。雄性大鼠经口给予达800mg/kg/天(估算暴露量约为成人MEHDOD AIC 的 160倍)，未见对生育力的影响。在胚胎-胎仔发育研究中，大鼠(妊娠 6-17 天)、兔(妊娠6-18天)于器官发生期经口给予孟鲁司特钠剂量分别达400、300mg/kg/天(分别相当于成人MRHDODALC的100、110倍)，未见对胚胎-胎仔发育的任何不良影响。 致癌性 大鼠口服剂量达200mg/kg/天(估算暴罪量分别约为成人、儿童MHDOD AUC 的120、75倍)2年、小鼠口服剂量达100mg/kg/天(估算暴露量分别约为成人、儿童每NHDOD AUC的45、25倍)92周的研究中，均未见致癌性。 [药代动力学] 吸收 孟鲁司特口服吸收迅速而完全。在成人空脚时进行的试验表明4mg口服粒与4g咀嚼片生物等效。按AUC计算，同时服用苹果酱或标准饮食对孟鲁司特的药代动力学没有临床**意义的影响(网或不同服苹果酱的AUC分别为1225.7和1223.1ng*hr/ml，同或不同服标准餐的AUC分别为1191.8和1148. 5 ng*hr/ml)。高脂肪早餐不影响孟鲁司特口服颗粒的AUC;然而,腊食将Omex降低39%，且Tmax从2.3±1.0小时延长至6.4±2.9小时。 分布 99%以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8~11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且，在用药后24小时，**其它组织中的放射标记物量也极少。 代谢 孟鲁司特几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下，血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使用人肝微粒体进行的研究显示，细胞色素P4503A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果，孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或206。 |
| 销售包装 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。 |
| 运输包装 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。 |
企业档案
- 郑州泰丰制药有限公司
- [经营模式]：民营 生产型
[主营产品]：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；药品零售；药品互联网信息服务。 更多>
[联系地址]：航空港区展翔路27号
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