二甲双胍格列本脲片
发布时间：2014/3/31 9:31:36 浏览次数：3959
- 基本信息
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通用名称： 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
批准文号： 国药准字H20041400 【验证真伪】
产品分类： 西药 激素类及影响内分泌药物 (处方药)
生产企业： 西安海欣制药有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 西安海欣制药有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
| 通用名称 | 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) |
| 基药产品 | 是 |
| 中标产品 | 是 |
| 适应症 | 1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。 2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。 |
| 主要成分 | 本品为复方制剂，其组分为:每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。 |
| 用法用量 | 详见说明书 |
| 产品规格 | 铝塑包装，（1）每板8片，每盒2板 |
| 适用科室 | 内分泌科用药 |
| 产品卖点 | 平稳降糖、疗效可靠<br>【产品优势】<br>合理的用药剂量:降低整体用药剂 |
| 补充说明 | 通用名】二甲双胍格列本脲片 【商品名】双平乐 【药理作用】盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 【适应症】用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。 【用法用量】个性化给药。饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，**开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。对于基线HbAlc>9％或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到小的有效治疗剂量。用于以前已服用过其它降糖药的病人，**开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，**开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（2.5mg/500mg），直达到小的有效治疗剂量。建议大日剂量不超过8片（10mg/2000mg）。 【不良反应】骨髓抑制，间质性肺炎及肺纤维症，恶心，呕吐，腹泻，头晕，皮疹等。 【禁忌症】下列患者禁用：(1)肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。(2)需药物治疗的充血性心衰。(3)对二甲双胍或格列本脲过敏者。(4)急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。(5)静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。(6)Ι型糖尿病患者。 【规格】格列本脲1.25mg/盐酸二甲双胍250mg 【包装】铝塑包装，每板8片，每盒2板/每盒3板。 【贮藏】遮光，密闭保存 【有效期】暂定18个月 【批准文号】国药准字H20041400 |
| 其它说明 | 【药理毒理】 药理作用 本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 毒理研究 遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人*大日**剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天*大**剂量2000mg的3倍），未发现有致畸作用。*近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。 尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到血浆中的水平。 致癌性：大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg/kg/天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2计，均相当于人每天*大**剂量2000mg的4倍）的致癌试验，未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。 【药代动力学】 根据文献报道，口服单方盐酸二甲双胍500mg后，血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时，峰浓度约为2μg/ml，主要经肠道吸收，生物利用度为50～60%，与血浆蛋白结合率小于5%，主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后，血药浓度达峰时 |
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