根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》指出:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。其来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
新药有以下分类:
一类:未在国内外上市销售的药品;
二类:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;
三类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;
四类:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂;
五类:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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