早早孕检测试剂-笔型（HCG）
发布时间：2020/3/4 17:00:47 浏览次数：1833
温馨提醒：请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法) |
| 英文名称 | AssuTest |
| 品牌名称 | 安旭科 |
| 注册商标 | 安旭科 |
| 产品用途 | 【预期用途】 本产品用于定性测定尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），作为诊断早期妊娠的辅助手段。 |
| 主要成分 | 检测试剂:单位宽度1cm试剂条主要原材料包含人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)1.2μg、羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)1.5μg、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在聚酯纤维素膜上)0.6μg，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，玻璃纤维）、干燥剂、一次性塑料吸管（适用于试剂板） |
| 作用机理 | 【检验原理】 本产品用人绒毛膜促性腺激素（hCG）抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗hCG单克隆抗体及其它试剂制成，应用层析式双抗体夹心法的原理检测人尿液中的hCG。 检测时，尿液标本中的hCG与试纸条上事先包被的抗hCG单克隆抗体胶体金结合形成结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗hCG单克隆抗体起反应，生成一条红色条带。红色条带的产生提示阳性结果，无该条带则提示阴性结果。无论标本中是否存在hCG，当液面继续迁移至固定羊抗鼠区带（C区）时，质控区必定会出现一条红色条带，该红色条带作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。 |
| 使用方法 | 1.试剂条检验方法 1）从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。 2）以箭头对着标本的方向将试纸条插入尿液中，确保插入试纸条的深度低于标志线。试纸条至少浸泡10*后，取出置于不吸水的平板上。 3）等待红色条带的出现。3分钟后可看结果，10分钟后判断均无效。 2.试剂板检验方法 1）从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。 2）用采样吸管吸取待检样品，滴加2-3滴至加样孔。 3）等待红色条带的出现。3分钟后可看结果，10分钟后判断均无效。 |
| 产品规格 | 1人份/盒；2人份/盒 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 产品卖点 | 属于早早孕笔型中高端产品，专利号:ZL201830230814.3； |
| 补充说明 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）说明书 【产品名称】 通用名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） 英文名称：Human Chori0nic G0nadotropin (hCG) Diagnostic Test (Colloidal Gold) 【包装规格】 笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定性测定尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），作为诊断早期妊娠的辅助手段。 【检验原理】 本产品用人绒毛膜促性腺激素（hCG）抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗hCG单克隆抗体及其它试剂制成，应用层析式双抗体夹心法的原理检测人尿液中的hCG。 检测时，尿液标本中的hCG与试纸条上事先包被的抗hCG单克隆抗体胶体金结合形成结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗hCG单克隆抗体起反应，生成一条红色条带。红色条带的产生提示阳性结果，无该条带则提示阴性结果。无论标本中是否存在hCG，当液面继续迁移至固定羊抗鼠区带（C区）时，质控区必定会出现一条红色条带，该红色条带作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。 【主要组成成分】 检测试剂：单位宽度1cm试剂条主要原材料包含人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)1.2μg、羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上) 1.5μg、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在聚酯纤维素膜上) 0.6μg，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，玻璃纤维）、干燥剂、一次性塑料吸管（适用于试剂板）。 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4～30C，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（生产日期、使用期限见包装袋）。试剂打开铝箔袋后请立即使用（1小时内）。 【适用仪器】 本产品无需特殊仪器辅助使用，只需要在操作时使用*表对检测时间进行控制，以免判读时间的偏差造成结果不准确。笔型（“心”形）在操作时则不需要*表对检测时间进行控制。 【样本要求】 尿液标本： 尿液标本必须收集在一个干净，干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中hCG浓度*高。尿样出现混浊时，可通过离心或过滤取上清检测。 尿液标本可在检测前于2～8℃保存48小时。如果需要延长储存时间，可在-20℃下冻存6个月而不影响测试结果。冷冻标本检测前应充分溶化、摇匀。 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和标本恢复至室温（20℃～30℃）。 1.试剂条检验方法 1）从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。 2）以箭头对着标本的方向将试纸条插入尿液中，确保插入试纸条的深度低于标志线。试纸条至少浸泡10*后，取出置于不吸水的平板上。 3）等待红色条带的出现。3分钟后可看结果，10分钟后判断均无效。 2.试剂板检验方法 1）从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。 2）用采样吸管吸取待检样品，滴加2-3滴至加样孔。 3）等待红色条带的出现。3分钟后可看结果，10分钟后判断均无效。 3.试剂笔检验方法 从原包装铝箔袋中取出试剂，在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。 1）取下笔帽，拿住试剂笔的把柄，吸水棒端在尿流中停留10-15*，（或者把吸水棒端插入收集好的尿液中10-15*），盖上笔帽，把试剂笔平放在台子上； 或者取下笔帽，拿住试剂笔的手把柄，将吸水棒端放在尿流中，（或者把吸水棒端插入收集好的尿液），待吸水棒完全变蓝后（约10-15*），盖上笔帽，把试剂笔平放在台子上； 2）等待红色条带的出现。 3）3分钟后可看结果，10分钟后判断均无效。 或者待观察窗上端心形区域出现红色后，读取结果；心形区域红色消失后判读视为无效。 结果判读： 阴性（－）：仅在测试条的质控区（C区）出现一条红色条带。 阳性（＋）：除质控区外，在检测区（T区）也出现一条红色条带。 无效：如质控区（C区），始终没有红色条带出现，表明试剂损坏或者操作错误，须重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 【阳性判断值】 美国妊娠学会确定非孕女性尿液中0-25mIU/mL。通过对124个样本测定结果分析，确定人绒毛膜促性腺激素检测试剂的参考值为25mIU/mL。 由于地理、人种及年龄等差异，各实验室应考虑阳性判断值的适用性。 【检验结果的解释】 1.检测区（T区）的色带显色色强度取决于标本中待检测物（hCG）的浓度，当标本中hCG浓度较低时，T线色带颜色会比较浅，这时候仍应该判断为阳性； 2.质控区（C区），始终没有红色条带出现，表明试剂损坏或者操作错误，须重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系； 3.由于标本中可能包含一些未知的干扰物质，可能对测试结果造成影响。 【检验方法的局限性】 1.该hCG检测试剂仅用于体外诊断。 2.该hCG检测试剂仅证明标本中含有hCG, 不能作为hCG妊娠的**标准。 3.该hCG检测试剂的诊断结果为临床和家用检测的辅助诊断。 【产品性能指标】 1.*低检测限：本品的*低检测限不超过25mIU/mL。 2.*高检测限：本品在检测1000IU/mL人绒毛膜促性腺激素样本时未发现前带效应（Hook-effect）。 3.特异性： 用500mIU/mL促黄体生成激素（LH）、1000mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）、1000μIU/mL促甲状腺激素（TSH）的0mIU/mL HCG标准液与本试剂反应均为阴性结果； 用500mIU/mL促黄体生成激素（LH）、1000mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）、1000μIU/mL促甲状腺激素（TSH）的25mIU/mL HCG标准液与本试剂反应均为阳性结果。 4.重复性：以25mIU/mL hCG标准品测定（n=10），反应结果应一致，显色度均一。 5.空白试验：10份hCG阴性尿液检测应为阴性。 6.干扰物质实验：下表各物质在所示浓度水平上对本产品检测结果无干扰。 【注意事项】 1.质控区和检测区均不出现红线表明可能发生检测失误，应重新测试。 2.质控区的红线在hCG含量很高时可能变得很弱（检测区红线非常明显），属正常情况。 3.若被测试者仍怀疑有受孕可能而尿样检测为阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再进行一次测定。 4.建议检验/实验室使用对照品同时测定。 5.患子宫肌瘤、葡萄胎或更年期妇女，因尿液中hCG含量较高，可能会出现阳性结果。 6.本试剂为一 |
| 其它说明 | 本产品专利优势在于产品本身有2大特色，1、在吸取尿液时会根据吸尿液的量进行棒头变色，未使用前棒头为黄色，当开始吸取尿液时从黄色变成绿色、当变成蓝色时说明吸取的尿液量足够。2、在跑板时3分钟开始心形区域会逐渐变红（说明判读区结果可判读正确结果）；当10分钟后心形区域变变回无色，说明产品已经失效。 |
| 销售包装 | 1人份/盒，2人份/盒 |
| 运输包装 | 80盒/箱 |
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