中国药典
- 类别:药典2015版凡例
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总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织规定和颁布实施。《中国药典》—经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中…
- 类别:药典2015版凡例
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总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部…
- 类别:药典2015版凡例
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总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中…
- 类别:药典2015版凡例
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总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中…
- 类别:药典2015版富马酸
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C 4 H 4 O 4 116.07
[110-17-8]
本品为反丁烯二酸。按无水物计算,含C 4 H 4 O 4 不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末,无臭。
本品在乙醇中溶解,在水或乙醚中微溶,在二氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别…
- 类别:药典2015版粉状纤维素
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C 6n H 10n+2 O 5n+1
[9004-34-6]
本品系自植物纤维浆中所得的α-纤维素,经纯化和机械粉碎制得。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
本品在水、丙酮、无水乙醇、甲苯或稀盐酸中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品…
- 类别:药典2015版福尔可定
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本品为17-甲基-3-[2-(4-吗琳基)乙氧基]-4,5α -环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-6α-醇一水合物。按无水物计算,含C 23 H 30 N 2 O 4 不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;水溶液显碱性反应。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在水中…
- 类别:药典2015版氟[18F]脱氧葡糖注射液
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本品为氟[ 18 F]脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟[ 18 F]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照半衰期测定法(通则 1401)测定,半衰期应为105~115分钟。
(2)在放射性核…
- 类别:药典2015版风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。
1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 生产用细胞
生产用细胞为…
- 类别:药典2015版福尔可定片
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本品含福尔可定(C 23 H 30 N 2 O 4 ·H 2 O) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于福尔可定0.2g),加无水乙醇20ml,振摇5分钟使福尔可定溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取部分残渣,照福尔可…
- 类别:药典2015版富马酸福莫特罗
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本品为(±)-N-[2-羟基-5-[(1RS)-1-羟基-2-[[(1RS)-2-(4-甲氧苯基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺富马酸盐二水合物。按无水物计算,含(C 19 H 24 N 2 O 4 ) 2 ·C 4 H 4 O 4 不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在冰…
- 类别:药典2015版富马酸喹硫平片
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本品含富马酸喹硫平按喹硫平(C 21 H 25 N 3 O 2 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于喹硫平0.1g),加稀盐酸3ml、水12ml,振摇使富马酸喹硫平溶解,滤过,取滤液5ml,滴…
- 类别:药典2015版富马酸亚铁胶囊
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本品含富马酸亚铁(C 4 H 2 FeO 4 )应为标示量的90.0% ~105.0%。
【性状】本品内容物为棕色颗粒。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次…
- 类别:药典2015版富马酸福莫特罗片
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本品含富马酸福莫特罗[(C 19 H 24 N 2 O 4 ) 2 ·C 4 H 4 O 4 ·2H 2 O]应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为内色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品6片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,使富马酸福莫特罗溶解,离心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氢钠试液与4-…
- 类别:药典2015版富马酸酮替芬口服溶液
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本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C 19 H 19 NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为黄色黏稠液体;味香甜。
【鉴别】(1)取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,静置使分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中…
- 类别:药典2015版富马酸亚铁片
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本品含富马酸亚铁(C 4 H 2 FeO 4 )应为标示量的90.0%~105.0% 。
【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显红棕色。
【鉴别】(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸…
- 类别:药典2015版富马酸酮替芬
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本品为4,9-二氢-4-(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2b]噻吩-10酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C 19 H 19 NOS·C 4 H 4 O 4 得少于98.5%。
【性状】本品为类白色结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷…
- 类别:药典2015版富马酸氯马斯汀
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本品为[R-(R’,R’)]-1-甲基-2-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C 21 H 26 ClNO·C 4 H 4 O 4 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极…
- 类别:药典2015版富马酸亚铁颗粒
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本品含富马酸亚铁(C 4 H 2 FeO 4 )应为标示量的90.0%~105.0%。
【性状】本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)…
- 类别:药典2015版辅酶Q10注射液
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本品为辅酶Q10的灭菌水溶液,含辅酶Q10(C 59 H 90 O 4 )应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为黄色澄明液体。
【鉴别】照辅酶Q10项下的鉴别(1)、( 2)项试验,显相同的结果。
【检查】pH值应为3.2~5.5(通则0631)。
有关物质 取含量测…
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