中国药典
- 类别：药典2015版乳糖
- C 12 H 22 o 11 ?H 2 o 360.31 [5989-81-1] 本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C 12 H 22 O 11 应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯…
- 类别：药典2015版人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
- 本品系用人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和HIV-1/HIV-2抗原酶标记物及其他试剂制成，应用双抗原夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例…
- 类别：药典2015版人凝血因子Ⅷ
- 本品系由徤康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 …
- 类别：药典2015版肉毒抗毒素
- 本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗A、B、C、 D、E、F型肉毒中毒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。…
- 类别：药典2015版人免疫球蛋白
- 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物 等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂…
- 类别：药典2015版人血白蛋白
- 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物 等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入…
- 类别：药典2015版人凝血酶原复合物
- 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂…
- 类别：药典2015版人纤维蛋白粘合剂
- 本品系由健康人血浆，经分别分离、提纯人纤维蛋白原和人凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品由外用人纤维蛋白原及其稀释剂、外用人凝血酶及其稀释剂因种成分组成，不含防腐剂和抗生素。 . 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均…
- 类别：药典2015版人用重组DNA蛋白制品总论
- 1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品，用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人…
- 类别：药典2015版人用重组单克隆抗体制品总论
- 1 概述 人用重组单克隆抗体制品，系指釆用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥…
- 类别：药典2015版人用疫苗总论
- 1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的…
- 类别：药典2015版人纤维蛋白原
- 本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 …
- 类别：药典2015版瑞格列奈
- 本品为（S）-2-乙氧基-4-[2-[[甲基-1-[2-（1-哌啶基）苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸。按干燥品计算，含 C 27 H 36 N 2 O 4 不得少于 99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水…
- 类别：药典2015版瑞格列奈片
- 本品含瑞格列奈（C 27 H 36 N 2 O 4 ）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适（约相当于瑞格列奈0.5mg），置25ml瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续…
- 类别：药典2015版乳酸
- C 3 H 6 O 3 90.08 本品为2-羟基丙酸及其缩合物的混合物。含乳酸以C 3 H 6 O 3 计算，应为85.0%～92.0%（g/g）。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；几乎无臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。 本品与水、乙醇能任意混合。…
- 类别：药典2015版乳酶生
- 本品系屎肠球菌（Enterococcus faecium）经培养制成的活菌制品。每1g含活屎肠球菌数不得少于1.0×10 7 cfu。 【制法要求】 本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论（《中国药典》…
- 类别：药典2015版乳酸钙片
- 本品含乳酸钙（C 6 H 10 CaO 6 ·5H 2 O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于乳酸钙1g），加水20ml，加热使乳酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 除崩解…
- 类别：药典2015版乳糖酸红霉素
- 本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）在红霉素A组分项下记录的色谱图中…
- 类别：药典2015版乳果糖浓溶液
- 本品为乳果糖的水溶液。含乳果糖（C 12 H 22 O 11 ）应为63.0%～73.0%（g/ml）。 【性状】 本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。 【鉴别】 （1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。 （2）在含量测定…
- 类别：药典2015版乳酸依沙吖啶溶液
- 本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C 15 H 15 N 3 O·C 3 H 6 O 3 计）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为黄色的澄清液体。 【鉴别】 （1）取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 （2）取本…
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